Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A COVID-19 okozó vírus (SARS-CoV-2) nyálmintákban történő gyors kimutatásának diagnosztikai validálása tömegspektrometriával (SALICOV)

2023. december 28. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Validation Diagnostique de la détection Rapide du Virus SARS-CoV-2 Dans Des échantillons Salivaires Par spectrométrie de Masse

A COVID-19 világjárvány leküzdése érdekében irányelvet dolgoztak ki a valószínűleg SARS-CoV-2-vel fertőzött emberek diagnosztizálására és szűrésére. A referencia diagnosztikai teszt az RT-PCR orrgarat-tamponon. A nasopharyngealis tampon kiképzést igényel, az aeroszolosodás és ezáltal a vírus átadásának veszélyét okozza a kezelő számára, és kellemetlen vagy akár fájdalmas is a beteg számára. Az RT-PCR hatékony, de időigényes. Ezért olyan technikákat kell figyelembe venni, amelyek kevésbé vannak kitéve a gyártás és a mintavétel nehézségeinek, és kevésbé időigényesek. Ígéretes lehetőség a nyálminták tandem tömegspektrometriája. A kombinált "tömegspektrometriás/nyálateszt" gyorsabb eredményeket biztosít.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

250

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőttek, akik a Nîmes-i Egyetemi Kórház felmerülő biológiai kockázatokkal foglalkozó Walk-in Centerében jelentkeznek a SARS-CoV-2 fertőzés szűrésére, vagy akiket a fertőző és trópusi betegségek osztályán ápolnak súlyos SARS-CoV-2 fertőzés miatt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegnek nem szabad elleneznie a vizsgálatba való bevonását
  • Beteg jelentkezik a Walk-in Center for Emerging Biological Risks SARS-CoV-2 szűrésére nasopharyngealis tamponnal VAGY kórházba került a Fertőző és Trópusi Betegségek Osztályán súlyos SARS-CoV-2 fertőzés miatt, RT-PCR-rel diagnosztizáltak orrgarat mintán. Nîmes Egyetemi Kórházban, az előző 24 órában.

Kizárási kritériumok:

  • A páciens már részt vett a vizsgálatban
  • Az alany egy korábbi tanulmány által meghatározott kirekesztési periódusban van
  • Lehetetlen egyértelmű tájékoztatást adni az alanynak
  • A beteg igazságszolgáltatás vagy állami gyámság alatt áll
  • A beteg nem tud beleegyezését adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő betegek
Diagnosztikai vizsgálat: Nasopharyngealis mintavétel
Az RT-PCR-hez nasopharyngealis mintákból tampont vesznek
Diagnosztikai vizsgálat: Nyálmintavétel
10 ml-es nyálmintát veszünk egy steril 60 ml-es palackba tömegspektrometriához és RT-PCR-hez.
SARS-CoV-2 fertőzés nélküli betegek
Diagnosztikai vizsgálat: Nasopharyngealis mintavétel
Az RT-PCR-hez nasopharyngealis mintákból tampont vesznek
Diagnosztikai vizsgálat: Nyálmintavétel
10 ml-es nyálmintát veszünk egy steril 60 ml-es palackba tömegspektrometriához és RT-PCR-hez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SARS-CoV-2 kimutatása nasopharyngealis mintákon (arany standard)
Időkeret: 0. nap
RT-PCR
0. nap
A SARS-CoV-2 kimutatása nyálmintákon tömegspektrometriával
Időkeret: 0. nap
tandem tömegspektrometriás vizsgálat
0. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SARS-CoV-2 kimutatása nyálmintákon RT-PCR segítségével
Időkeret: 0. nap
RT-PCR
0. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Együttműködők

Technological Innovations for Detection and Diagnosis Laboratory

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Albert Sotto, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 14.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LOCAL-COVID/2020/AS-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Klinikai vizsgálatok a Nasopharyngealis mintavétel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel