Diagnostisk validering av snabb upptäckt av covid-19 orsakande virus (SARS-CoV-2) i salivprover genom masspektrometri (SALICOV)
28 december 2023 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Validering Diagnostique de la detection Rapide du Virus SARS-CoV-2 Dans Des échantillons Salivaires Par spectrométrie de Masse
För att kontrollera covid-19-pandemin har en policy för diagnos och screening av personer som sannolikt är infekterade med SARS-CoV-2 upprättats. Det diagnostiska referenstestet är RT-PCR på nasofaryngeal pinne.
Nasofaryngeal svabbning kräver träning, skapar en risk för aerosolbildning och därför virusöverföring till operatören och är obehagligt eller till och med smärtsamt för patienten.
RT-PCR är effektivt, men tidskrävande.
Det är därför nödvändigt att överväga tekniker som är mindre utsatta för svårigheter med produktion och provtagning och som är mindre tidskrävande.
Tandemmasspektrometri på salivprover är ett lovande alternativ.
Ett kombinerat "masspektrometri/salivtest" borde ge snabbare resultat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
250
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nîmes, Frankrike
- CHU de Nîmes
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna som kommer till Walk-in Center for Emerging Biological Risks på Nîmes University Hospital för screening för SARS-CoV-2-infektion eller som är inlagda på avdelningen för infektioner och tropiska sjukdomar för allvarlig infektion med SARS-CoV-2.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten får inte ha motsatt sig att de inkluderas i studien
- Patient som presenterar sig för Walk-in Center for Emerging Biological Risks för SARS-CoV-2-screening med nasofaryngeal pinne ELLER inlagd på sjukhus för infektions- och tropiska sjukdomar för allvarlig SARS-CoV-2-infektion, diagnostiserad med RT-PCR på nasofarynxprov, tagit vid universitetssjukhuset i Nîmes under de senaste 24 timmarna.
Exklusions kriterier:
- Patienten ingår redan i studien
- Ämnet befinner sig i en uteslutningsperiod som fastställts av en tidigare studie
- Det är omöjligt att ge ämnet tydlig information
- Patienten är under skydd av rättvisa eller statligt förmyndarskap
- Patienten kan inte ge sitt samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med SARS-CoV-2-infektion
|
Svabbar kommer att tas av nasofaryngeala prover för RT-PCR
Ett 10 ml salivprov kommer att samlas in i en steril 60 ml flaska för masspektrometri och RT-PCR
|
|
Patienter utan SARS-CoV-2-infektion
|
Svabbar kommer att tas av nasofaryngeala prover för RT-PCR
Ett 10 ml salivprov kommer att samlas in i en steril 60 ml flaska för masspektrometri och RT-PCR
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektion av SARS-CoV-2 på nasofaryngeala prover (guldstandard)
Tidsram: Dag 0
|
RT-PCR
|
Dag 0
|
|
Detektion av SARS-CoV-2 på salivprover genom masspektrometri
Tidsram: Dag 0
|
tandemmasspektrometritest
|
Dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektion av SARS-CoV-2 på salivprover via RT-PCR
Tidsram: Dag 0
|
RT-PCR
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Albert Sotto, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
18 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2021
Första postat (Faktisk)
15 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LOCAL-COVID/2020/AS-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .