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Convalida diagnostica del rilevamento rapido del virus causativo COVID-19 (SARS-CoV-2) in campioni di saliva mediante spettrometria di massa (SALICOV)

28 dicembre 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Diagnostica di convalida del rilevamento rapido del virus SARS-CoV-2 nelle salivazioni batteriche per spettrometria di massa

Al fine di controllare la pandemia di COVID-19, è stata istituita una politica per la diagnosi e lo screening delle persone a rischio di infezione da SARS-CoV-2. Il test diagnostico di riferimento è la RT-PCR su tampone nasofaringeo. Il tampone nasofaringeo richiede addestramento, genera un rischio di aerosolizzazione e quindi di trasmissione virale all'operatore, ed è spiacevole o addirittura doloroso per il paziente. RT-PCR è efficiente, ma richiede tempo. Occorre quindi considerare tecniche meno soggette a difficoltà di produzione e campionatura, e meno dispendiose in termini di tempo. La spettrometria di massa tandem su campioni di saliva è un'opzione promettente. Una "spettrometria di massa/test salivare" combinato dovrebbe fornire risultati più rapidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nîmes, Francia
        • Chu de Nimes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti che si presentano al Walk-in Center for Emerging Biological Risks dell'Ospedale Universitario di Nîmes per lo screening per l'infezione da SARS-CoV-2 o che sono ricoverati presso il Dipartimento di Malattie Infettive e Tropicali per grave infezione da SARS-CoV-2.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente non deve essersi opposto alla loro inclusione nello studio
  • Paziente che si presenta al Walk-in Center for Emerging Biological Risks per screening SARS-CoV-2 mediante tampone nasofaringeo OPPURE ricoverato presso il Dipartimento di Malattie Infettive e Tropicali per grave infezione da SARS-CoV-2, diagnosticata mediante RT-PCR su campione nasofaringeo, prelevato all'ospedale universitario di Nîmes, nelle 24 ore precedenti.

Criteri di esclusione:

  • Paziente già incluso nello studio
  • Il soggetto si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
  • È impossibile dare informazioni chiare al soggetto
  • Il paziente è sotto la tutela della giustizia o della tutela statale
  • Paziente impossibilitato a dare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con infezione da SARS-CoV-2
Test diagnostico: Prelievo rinofaringeo
Verranno prelevati tamponi da campioni rinofaringei per RT-PCR
Test diagnostico: Campionamento della saliva
Un campione di saliva da 10 ml verrà raccolto in una bottiglia sterile da 60 ml per spettrometria di massa e RT-PCR
Pazienti senza infezione da SARS-CoV-2
Test diagnostico: Prelievo rinofaringeo
Verranno prelevati tamponi da campioni rinofaringei per RT-PCR
Test diagnostico: Campionamento della saliva
Un campione di saliva da 10 ml verrà raccolto in una bottiglia sterile da 60 ml per spettrometria di massa e RT-PCR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione di SARS-CoV-2 su campioni nasofaringei (gold standard)
Lasso di tempo: Giorno 0
RT-PCR
Giorno 0
Rilevazione di SARS-CoV-2 su campioni di saliva mediante spettrometria di massa
Lasso di tempo: Giorno 0
test di spettrometria di massa tandem
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione di SARS-CoV-2 su campioni di saliva tramite RT-PCR
Lasso di tempo: Giorno 0
RT-PCR
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Collaboratori

Technological Innovations for Detection and Diagnosis Laboratory

Investigatori

  • Investigatore principale: Albert Sotto, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

18 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LOCAL-COVID/2020/AS-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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