質量分析による唾液サンプル中の COVID-19 原因ウイルス (SARS-CoV-2) の迅速な検出の診断検証 (SALICOV)
2023年12月28日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Validation Diagnostique de la détection Rapide du Virus SARS-CoV-2 Dans Des échantillons Salivaires Par spectrométrie de Masse
COVID-19 パンデミックを制御するために、SARS-CoV-2 に感染している可能性が高い人々の診断とスクリーニングのためのポリシーが確立されています。基準となる診断テストは、鼻咽頭スワブの RT-PCR です。
鼻咽頭スワブにはトレーニングが必要であり、エアロゾル化のリスクが発生し、その結果オペレーターにウイルスが伝染し、患者にとっては不快であり、痛みを伴うことさえあります。
RT-PCR は効率的ですが、時間がかかります。
そのため、生産やサンプリングの難易度が低く、手間がかからない手法を検討する必要があります。
唾液サンプルのタンデム質量分析は有望なオプションです。
「質量分析/唾液検査」を組み合わせることで、より迅速な結果が得られるはずです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
250
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nîmes、フランス
- CHU de Nîmes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
SARS-CoV-2感染のスクリーニングのためにニーム大学病院のウォークイン生物学的リスクセンターに来院している成人、またはSARS-CoV-2による重度の感染症のために感染症および熱帯病部門に入院している成人。
説明
包含基準:
- 患者は、研究への参加に反対してはなりません
- 鼻咽頭スワブによる SARS-CoV-2 スクリーニングのためのウォークイン生物学的リスクセンターに来院した患者、または鼻咽頭サンプルの RT-PCR により診断された重度の SARS-CoV-2 感染のために感染症および熱帯病部門に入院した患者ニーム大学病院で、過去 24 時間以内に。
除外基準:
- 患者はすでに研究に含まれています
- 被験者は、以前の研究によって決定された除外期間にある
- 対象者に明確な情報を与えることは不可能です
- 患者は司法または国家の後見の保護下にある
- 同意できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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SARS-CoV-2感染患者
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RT-PCRのために鼻咽頭サンプルから綿棒を採取します
質量分析およびRT-PCR用に、10mlの唾液サンプルを60mlの滅菌ボトルに採取します。
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SARS-CoV-2に感染していない患者
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RT-PCRのために鼻咽頭サンプルから綿棒を採取します
質量分析およびRT-PCR用に、10mlの唾液サンプルを60mlの滅菌ボトルに採取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻咽頭サンプルでの SARS-CoV-2 の検出 (ゴールド スタンダード)
時間枠：0日目
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RT-PCR
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0日目
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質量分析による唾液サンプルでの SARS-CoV-2 の検出
時間枠：0日目
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タンデム質量分析試験
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0日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RT-PCR による唾液サンプルでの SARS-CoV-2 の検出
時間枠：0日目
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RT-PCR
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0日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Albert Sotto、Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月4日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年12月18日
試験登録日
最初に提出
2021年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月14日
最初の投稿 (実際)
2021年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月28日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LOCAL-COVID/2020/AS-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
COVID19の臨床試験
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Israel Institute for Biological Research (IIBR)完了
-
Colgate Palmolive完了
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd積極的、募集していない
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital Zurich招待による登録