Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostická validace rychlé detekce kauzativního viru COVID-19 (SARS-CoV-2) ve vzorcích slin pomocí hmotnostní spektrometrie (SALICOV)

28. prosince 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Validace Diagnostique de la détection Rapide du Virus SARS-CoV-2 Dans Des échantillons Salivaires Par spectrométrie de Masse

Za účelem kontroly pandemie COVID-19 byla zavedena politika pro diagnostiku a screening lidí, kteří mohou být infikováni SARS-CoV-2. Referenčním diagnostickým testem je RT-PCR na výtěru z nosohltanu. Výtěr z nosohltanu vyžaduje trénink, generuje riziko aerosolizace a tím přenosu viru na operátora a je pro pacienta nepříjemný až bolestivý. RT-PCR je efektivní, ale časově náročná. Je proto nutné uvažovat o technikách, které méně podléhají obtížím při výrobě a odběru vzorků a jsou méně časově náročné. Tandemová hmotnostní spektrometrie na vzorcích slin je slibnou možností. Kombinovaná "hmotnostní spektrometrie/test ze slin" by měla poskytnout rychlejší výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nîmes, Francie
        • CHU de Nîmes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí, kteří přicházejí do Walk-in centra pro vznikající biologická rizika Fakultní nemocnice v Nîmes za účelem screeningu infekce SARS-CoV-2 nebo kteří jsou hospitalizováni na oddělení infekčních a tropických nemocí pro závažnou infekci SARS-CoV-2.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient nesmí být proti jejich zařazení do studie
  • Odebraný pacient přicházející do Walk-in centra pro vznikající biologická rizika pro screening SARS-CoV-2 výtěrem z nosohltanu NEBO hospitalizován na oddělení infekčních a tropických nemocí pro těžkou infekci SARS-CoV-2, diagnostikovanou pomocí RT-PCR na vzorku z nosohltanu ve Fakultní nemocnici Nîmes za předchozích 24 hodin.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient již zařazen do studie
  • Předmět je ve vylučovacím období určeném předchozím studiem
  • Není možné podat subjektu jasné informace
  • Pacient je pod ochranou spravedlnosti nebo státního opatrovnictví
  • Pacient nemůže dát souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s infekcí SARS-CoV-2
Diagnostický test: Odběr vzorků z nosohltanu
Budou odebrány stěry z nosohltanových vzorků pro RT-PCR
Diagnostický test: Odběr slin
10ml vzorek slin bude odebrán do sterilní 60ml lahvičky pro hmotnostní spektrometrii a RT-PCR
Pacienti bez infekce SARS-CoV-2
Diagnostický test: Odběr vzorků z nosohltanu
Budou odebrány stěry z nosohltanových vzorků pro RT-PCR
Diagnostický test: Odběr slin
10ml vzorek slin bude odebrán do sterilní 60ml lahvičky pro hmotnostní spektrometrii a RT-PCR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce SARS-CoV-2 na nazofaryngeálních vzorcích (zlatý standard)
Časové okno: Den 0
RT-PCR
Den 0
Detekce SARS-CoV-2 na vzorcích slin hmotnostní spektrometrií
Časové okno: Den 0
tandemový test hmotnostní spektrometrie
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce SARS-CoV-2 na vzorcích slin pomocí RT-PCR
Časové okno: Den 0
RT-PCR
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Spolupracovníci

Technological Innovations for Detection and Diagnosis Laboratory

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Albert Sotto, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

18. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LOCAL-COVID/2020/AS-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Odběr vzorků z nosohltanu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit