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Diagnostische Validierung des schnellen Nachweises des COVID-19 verursachenden Virus (SARS-CoV-2) in Speichelproben durch Massenspektrometrie (SALICOV)

28. Dezember 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Validation Diagnostique de la detection Rapide du Virus SARS-CoV-2 Dans Des échantillons Salivaires Par spectrométrie de Masse

Um die COVID-19-Pandemie zu kontrollieren, wurde eine Richtlinie für die Diagnose und das Screening von Personen festgelegt, die wahrscheinlich mit SARS-CoV-2 infiziert sind. Der diagnostische Referenztest ist RT-PCR auf einem Nasen-Rachen-Abstrich. Der Nasopharynx-Abstrich erfordert Training, birgt die Gefahr einer Aerosolisierung und damit einer Virusübertragung auf den Bediener und ist für den Patienten unangenehm oder sogar schmerzhaft. RT-PCR ist effizient, aber zeitaufwändig. Es ist daher notwendig, Techniken in Betracht zu ziehen, die weniger Schwierigkeiten bei der Herstellung und Probenahme unterliegen und weniger zeitaufwändig sind. Tandem-Massenspektrometrie an Speichelproben ist eine vielversprechende Option. Ein kombinierter "Massenspektrometrie/Speicheltest" soll schnellere Ergebnisse liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene, die sich im Walk-in Centre for Emerging Biological Risks des Universitätskrankenhauses Nîmes zum Screening auf eine SARS-CoV-2-Infektion vorstellen oder die wegen einer schweren Infektion mit SARS-CoV-2 in der Abteilung für Infektions- und Tropenkrankheiten stationär behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient darf der Aufnahme in die Studie nicht widersprochen haben
  • Patient, der sich im Walk-in Center for Emerging Biological Risks für SARS-CoV-2-Screening durch Nasen-Rachen-Abstrich vorstellt ODER in der Abteilung für Infektions- und Tropenkrankheiten wegen schwerer SARS-CoV-2-Infektion stationär aufgenommen wurde, diagnostiziert durch RT-PCR an einer entnommenen Nasen-Rachen-Probe im Universitätskrankenhaus Nîmes in den letzten 24 Stunden.

Ausschlusskriterien:

  • Patient bereits in die Studie eingeschlossen
  • Der Proband befindet sich in einer Ausschlussphase, die durch eine frühere Studie bestimmt wurde
  • Es ist unmöglich, dem Subjekt klare Informationen zu geben
  • Der Patient steht unter dem Schutz der Justiz oder der staatlichen Vormundschaft
  • Patient kann keine Einwilligung geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit SARS-CoV-2-Infektion
Diagnosetest: Nasopharyngeale Probenahme
Von nasopharyngealen Proben werden Abstriche für die RT-PCR genommen
Diagnosetest: Speichelproben
Eine 10-ml-Speichelprobe wird in einer sterilen 60-ml-Flasche für Massenspektrometrie und RT-PCR gesammelt
Patienten ohne SARS-CoV-2-Infektion
Diagnosetest: Nasopharyngeale Probenahme
Von nasopharyngealen Proben werden Abstriche für die RT-PCR genommen
Diagnosetest: Speichelproben
Eine 10-ml-Speichelprobe wird in einer sterilen 60-ml-Flasche für Massenspektrometrie und RT-PCR gesammelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis von SARS-CoV-2 auf nasopharyngealen Proben (Goldstandard)
Zeitfenster: Tag 0
RT-PCR
Tag 0
Nachweis von SARS-CoV-2 auf einer Speichelprobe durch Massenspektrometrie
Zeitfenster: Tag 0
Tandem-Massenspektrometrie-Test
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis von SARS-CoV-2 auf Speichelproben mittels RT-PCR
Zeitfenster: Tag 0
RT-PCR
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Mitarbeiter

Technological Innovations for Detection and Diagnosis Laboratory

Ermittler

  • Hauptermittler: Albert Sotto, Centre Hospitalier Universitaire De Nimes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LOCAL-COVID/2020/AS-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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