질량분석법에 의한 타액 샘플의 COVID-19 원인 바이러스(SARS-CoV-2)의 신속한 검출에 대한 진단 검증 (SALICOV)
2023년 12월 28일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
검증 Diagnostique de la détection Rapide du Virus SARS-CoV-2 Dans Des échantillons Salivaires Par spectrométrie de Masse
COVID-19 팬데믹을 통제하기 위해 SARS-CoV-2 감염 가능성이 있는 사람을 진단하고 선별하는 정책이 수립되었습니다. 참조 진단 테스트는 비인두 면봉에 대한 RT-PCR입니다.
비인두 면봉 채취는 훈련이 필요하고, 에어로졸화 위험이 있어 작업자에게 바이러스가 전파되며, 환자에게 불쾌하거나 심지어 고통스럽습니다.
RT-PCR은 효율적이지만 시간이 많이 걸립니다.
따라서 생산 및 샘플링의 어려움이 적고 시간이 덜 걸리는 기술을 고려할 필요가 있습니다.
타액 샘플에 대한 탠덤 질량 분석법은 유망한 옵션입니다.
결합된 "질량 분석/타액 테스트"는 더 빠른 결과를 제공해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
250
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Nîmes, 프랑스
- CHU de Nîmes
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
SARS-CoV-2 감염 검사를 위해 님 대학병원의 워크인 생물학적 위험 센터에 출석하는 성인 또는 SARS-CoV-2 중증 감염으로 전염병 및 열대 질병 부서에 입원한 성인.
설명
포함 기준:
- 환자가 연구에 포함하는 것을 반대하지 않아야 합니다.
- 비인두 면봉으로 SARS-CoV-2 스크리닝을 위한 Walk-in Center for Emerging Biological Risks에 출석한 환자 또는 중증 SARS-CoV-2 감염으로 전염병 및 열대 질병 부서에 입원한 환자, 채취한 비인두 샘플에 대한 RT-PCR로 진단 지난 24시간 동안 님 대학 병원에서.
제외 기준:
- 연구에 이미 포함된 환자
- 피험자는 이전 연구에서 결정된 배제 기간에 있습니다.
- 피험자에게 명확한 정보를 제공하는 것은 불가능합니다.
- 환자는 법무부 또는 국가 후견인의 보호를 받고 있습니다.
- 동의를 할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
SARS-CoV-2 감염 환자
|
RT-PCR을 위해 비인두 샘플을 면봉으로 채취합니다.
10ml 타액 샘플은 질량 분석 및 RT-PCR을 위해 멸균된 60ml 병에 수집됩니다.
|
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SARS-CoV-2 감염이 없는 환자
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RT-PCR을 위해 비인두 샘플을 면봉으로 채취합니다.
10ml 타액 샘플은 질량 분석 및 RT-PCR을 위해 멸균된 60ml 병에 수집됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비인두 샘플에서 SARS-CoV-2 검출(골드 스탠다드)
기간: 0일
|
RT-PCR
|
0일
|
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질량분석법으로 타액 샘플에서 SARS-CoV-2 검출
기간: 0일
|
탠덤 질량분석법 테스트
|
0일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
RT-PCR을 통한 타액 샘플의 SARS-CoV-2 검출
기간: 0일
|
RT-PCR
|
0일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Albert Sotto, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 4일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LOCAL-COVID/2020/AS-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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코로나19에 대한 임상 시험
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