Diagnostisk validering av rask påvisning av COVID-19-viruset (SARS-CoV-2) i spyttprøver ved hjelp av massespektrometri (SALICOV)
28. desember 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Validering Diagnostique de la detection Rapide du Virus SARS-CoV-2 Dans Des échantillons Salivaires Par spectrométrie de Masse
For å kontrollere COVID-19-pandemien er det etablert en policy for diagnostisering og screening av personer som sannsynligvis er infisert med SARS-CoV-2. Den diagnostiske referansetesten er RT-PCR på nasofaryngeal vattpinne.
Nasofaryngeal vattpinning krever opplæring, genererer en risiko for aerosoldannelse og dermed viral overføring til operatøren, og er ubehagelig eller til og med smertefullt for pasienten.
RT-PCR er effektivt, men tidkrevende.
Det er derfor nødvendig å vurdere teknikker som er mindre utsatt for vanskeligheter med produksjon og prøvetaking, og mindre tidkrevende.
Tandem massespektrometri på spyttprøver er et lovende alternativ.
En kombinert «massespektrometri/spytttest» skal gi raskere resultater.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
250
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nîmes, Frankrike
- CHU de Nîmes
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne som presenterer til Walk-in Center for Emerging Biological Risks ved Nîmes universitetssykehus for screening for SARS-CoV-2-infeksjon eller som er innlagt på sykehus ved avdelingen for infeksjons- og tropiske sykdommer for alvorlig infeksjon med SARS-CoV-2.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten skal ikke ha motsatt seg at de ble inkludert i studien
- Pasient som presenterer for Walk-in Center for Emerging Biological Risks for SARS-CoV-2-screening med nasofaryngeal vattpinne ELLER innlagt på sykehus i Infectious and Tropical Diseases Department for alvorlig SARS-CoV-2-infeksjon, diagnostisert ved RT-PCR på nasopharyngeal prøve, tatt ved Nîmes universitetssykehus, i løpet av de foregående 24 timene.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient allerede inkludert i studien
- Emnet er inne i en ekskluderingsperiode bestemt av en tidligere studie
- Det er umulig å gi emnet tydelig informasjon
- Pasienten er under beskyttelse av rettferdighet eller statlig vergemål
- Pasienten kan ikke gi samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med SARS-CoV-2-infeksjon
|
Det vil bli tatt vattpinner av nasofaryngeale prøver for RT-PCR
En 10 ml spyttprøve vil samles i en steril 60 ml flaske for massespektrometri og RT-PCR
|
|
Pasienter uten SARS-CoV-2-infeksjon
|
Det vil bli tatt vattpinner av nasofaryngeale prøver for RT-PCR
En 10 ml spyttprøve vil samles i en steril 60 ml flaske for massespektrometri og RT-PCR
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning av SARS-CoV-2 på nasofaryngeale prøver (gullstandard)
Tidsramme: Dag 0
|
RT-PCR
|
Dag 0
|
|
Påvisning av SARS-CoV-2 på spyttprøver ved massespektrometri
Tidsramme: Dag 0
|
tandem massespektrometri test
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning av SARS-CoV-2 på spyttprøver via RT-PCR
Tidsramme: Dag 0
|
RT-PCR
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Albert Sotto, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
18. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LOCAL-COVID/2020/AS-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .