Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostisk validering av rask påvisning av COVID-19-viruset (SARS-CoV-2) i spyttprøver ved hjelp av massespektrometri (SALICOV)

28. desember 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Validering Diagnostique de la detection Rapide du Virus SARS-CoV-2 Dans Des échantillons Salivaires Par spectrométrie de Masse

For å kontrollere COVID-19-pandemien er det etablert en policy for diagnostisering og screening av personer som sannsynligvis er infisert med SARS-CoV-2. Den diagnostiske referansetesten er RT-PCR på nasofaryngeal vattpinne. Nasofaryngeal vattpinning krever opplæring, genererer en risiko for aerosoldannelse og dermed viral overføring til operatøren, og er ubehagelig eller til og med smertefullt for pasienten. RT-PCR er effektivt, men tidkrevende. Det er derfor nødvendig å vurdere teknikker som er mindre utsatt for vanskeligheter med produksjon og prøvetaking, og mindre tidkrevende. Tandem massespektrometri på spyttprøver er et lovende alternativ. En kombinert «massespektrometri/spytttest» skal gi raskere resultater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne som presenterer til Walk-in Center for Emerging Biological Risks ved Nîmes universitetssykehus for screening for SARS-CoV-2-infeksjon eller som er innlagt på sykehus ved avdelingen for infeksjons- og tropiske sykdommer for alvorlig infeksjon med SARS-CoV-2.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten skal ikke ha motsatt seg at de ble inkludert i studien
  • Pasient som presenterer for Walk-in Center for Emerging Biological Risks for SARS-CoV-2-screening med nasofaryngeal vattpinne ELLER innlagt på sykehus i Infectious and Tropical Diseases Department for alvorlig SARS-CoV-2-infeksjon, diagnostisert ved RT-PCR på nasopharyngeal prøve, tatt ved Nîmes universitetssykehus, i løpet av de foregående 24 timene.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient allerede inkludert i studien
  • Emnet er inne i en ekskluderingsperiode bestemt av en tidligere studie
  • Det er umulig å gi emnet tydelig informasjon
  • Pasienten er under beskyttelse av rettferdighet eller statlig vergemål
  • Pasienten kan ikke gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med SARS-CoV-2-infeksjon
Diagnostisk test: Nasofaryngeal prøvetaking
Det vil bli tatt vattpinner av nasofaryngeale prøver for RT-PCR
Diagnostisk test: Spyttprøvetaking
En 10 ml spyttprøve vil samles i en steril 60 ml flaske for massespektrometri og RT-PCR
Pasienter uten SARS-CoV-2-infeksjon
Diagnostisk test: Nasofaryngeal prøvetaking
Det vil bli tatt vattpinner av nasofaryngeale prøver for RT-PCR
Diagnostisk test: Spyttprøvetaking
En 10 ml spyttprøve vil samles i en steril 60 ml flaske for massespektrometri og RT-PCR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av SARS-CoV-2 på nasofaryngeale prøver (gullstandard)
Tidsramme: Dag 0
RT-PCR
Dag 0
Påvisning av SARS-CoV-2 på spyttprøver ved massespektrometri
Tidsramme: Dag 0
tandem massespektrometri test
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av SARS-CoV-2 på spyttprøver via RT-PCR
Tidsramme: Dag 0
RT-PCR
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Samarbeidspartnere

Technological Innovations for Detection and Diagnosis Laboratory

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Albert Sotto, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

18. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LOCAL-COVID/2020/AS-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Nasofaryngeal prøvetaking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere