Диагностическая валидация быстрого обнаружения вируса, вызывающего COVID-19 (SARS-CoV-2), в образцах слюны с помощью масс-спектрометрии (SALICOV)
28 декабря 2023 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Validation Diagnostique de la détection Rapide du Virus SARS-CoV-2 Dans Des échantillons Salivaires Par spectrométrie de Masse
В целях борьбы с пандемией COVID-19 была установлена политика диагностики и скрининга людей, которые могут быть инфицированы SARS-CoV-2. Эталонным диагностическим тестом является ОТ-ПЦР мазка из носоглотки.
Мазок из носоглотки требует обучения, создает риск аэрозолизации и, следовательно, передачи вируса оператору и является неприятным или даже болезненным для пациента.
ОТ-ПЦР эффективна, но требует много времени.
Поэтому необходимо рассмотреть методы, которые менее подвержены трудностям производства и отбора проб и требуют меньше времени.
Многообещающим вариантом является тандемная масс-спектрометрия образцов слюны.
Комбинированный «тест масс-спектрометрии/слюны» должен дать более быстрые результаты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
250
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nîmes, Франция
- CHU de Nîmes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые, обращающиеся в Центр по новым биологическим рискам университетской больницы Нима для скрининга на инфекцию SARS-CoV-2 или госпитализированные в отделение инфекционных и тропических болезней по поводу тяжелой инфекции SARS-CoV-2.
Описание
Критерии включения:
- Пациент не должен возражать против их включения в исследование.
- Пациент поступил в Центр по новым биологическим рискам для скрининга SARS-CoV-2 с помощью мазка из носоглотки ИЛИ госпитализирован в отделение инфекционных и тропических болезней по поводу тяжелой инфекции SARS-CoV-2, диагностированной с помощью RT-PCR в образце из носоглотки, взятом в университетской больнице Нима за последние 24 часа.
Критерий исключения:
- Пациент уже включен в исследование
- Субъект находится в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием
- Невозможно дать субъекту четкую информацию
- Больной находится под защитой правосудия или государственной опеки
- Пациент не может дать согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с инфекцией SARS-CoV-2
|
Будут взяты мазки из носоглотки для ОТ-ПЦР
Образец слюны объемом 10 мл будет собран в стерильную бутылку объемом 60 мл для масс-спектрометрии и ОТ-ПЦР.
|
|
Пациенты без инфекции SARS-CoV-2
|
Будут взяты мазки из носоглотки для ОТ-ПЦР
Образец слюны объемом 10 мл будет собран в стерильную бутылку объемом 60 мл для масс-спектрометрии и ОТ-ПЦР.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение SARS-CoV-2 в образцах из носоглотки (золотой стандарт)
Временное ограничение: День 0
|
ОТ-ПЦР
|
День 0
|
|
Обнаружение SARS-CoV-2 в образцах слюны методом масс-спектрометрии
Временное ограничение: День 0
|
тандемный масс-спектрометрический тест
|
День 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение SARS-CoV-2 в образцах слюны методом ОТ-ПЦР
Временное ограничение: День 0
|
ОТ-ПЦР
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Albert Sotto, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LOCAL-COVID/2020/AS-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .