Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja diagnostyczna szybkiego wykrywania wirusa powodującego COVID-19 (SARS-CoV-2) w próbkach śliny za pomocą spektrometrii mas (SALICOV)

28 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Validation Diagnostique de la détection Rapide du Virus SARS-CoV-2 Dans Des échantillons Salivaires Par spectrométrie de Masse

W celu opanowania pandemii COVID-19 wprowadzono politykę diagnostyki i badań przesiewowych osób, które mogą być zakażone SARS-CoV-2. Referencyjnym testem diagnostycznym jest RT-PCR na wymazie z nosogardzieli. Pobieranie wymazu z jamy nosowo-gardłowej wymaga przeszkolenia, stwarza ryzyko aerozolu, a tym samym przeniesienia wirusa na operatora, a także jest nieprzyjemne, a nawet bolesne dla pacjenta. RT-PCR jest skuteczny, ale czasochłonny. Dlatego konieczne jest rozważenie technik, które są mniej podatne na trudności w produkcji i pobierania próbek oraz mniej czasochłonne. Obiecującą opcją jest tandemowa spektrometria mas próbek śliny. Połączona „spektrometria mas/test śliny” powinna zapewnić szybsze wyniki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nîmes, Francja
        • CHU de Nîmes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli zgłaszający się do Centrum ds. Pojawiających się Zagrożeń Biologicznych Szpitala Uniwersyteckiego w Nîmes w celu przeprowadzenia badań przesiewowych w kierunku zakażenia SARS-CoV-2 lub hospitalizowani na Oddziale Chorób Zakaźnych i Tropikalnych z powodu ciężkiego zakażenia SARS-CoV-2.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent nie mógł sprzeciwiać się ich włączeniu do badania
  • Pacjent zgłaszający się do Walk-in Center for Emerging Biological Risks w celu przesiewowego badania SARS-CoV-2 za pomocą wymazu z nosogardzieli LUB hospitalizowany na Oddziale Chorób Zakaźnych i Tropikalnych z powodu ciężkiego zakażenia SARS-CoV-2, zdiagnozowany metodą RT-PCR z wymazu z nosogardzieli, pobrany w Szpitalu Uniwersyteckim w Nîmes w ciągu ostatnich 24 godzin.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent już włączony do badania
  • Podmiot znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
  • Nie jest możliwe udzielenie podmiotowi jasnych informacji
  • Pacjent jest pod opieką wymiaru sprawiedliwości lub kurateli państwowej
  • Pacjent niezdolny do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z zakażeniem SARS-CoV-2
Test diagnostyczny: Pobieranie próbek z jamy nosowo-gardłowej
Z próbek nosowo-gardłowych zostaną pobrane wymazy do RT-PCR
Test diagnostyczny: Pobieranie próbek śliny
Próbka śliny o pojemności 10 ml zostanie pobrana do sterylnej butelki o pojemności 60 ml do spektrometrii mas i RT-PCR
Pacjenci bez zakażenia SARS-CoV-2
Test diagnostyczny: Pobieranie próbek z jamy nosowo-gardłowej
Z próbek nosowo-gardłowych zostaną pobrane wymazy do RT-PCR
Test diagnostyczny: Pobieranie próbek śliny
Próbka śliny o pojemności 10 ml zostanie pobrana do sterylnej butelki o pojemności 60 ml do spektrometrii mas i RT-PCR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie SARS-CoV-2 w próbkach z jamy nosowo-gardłowej (złoty standard)
Ramy czasowe: Dzień 0
RT-PCR
Dzień 0
Wykrywanie SARS-CoV-2 na próbkach śliny metodą spektrometrii mas
Ramy czasowe: Dzień 0
test tandemowej spektrometrii mas
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie SARS-CoV-2 w próbkach śliny metodą RT-PCR
Ramy czasowe: Dzień 0
RT-PCR
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Współpracownicy

Technological Innovations for Detection and Diagnosis Laboratory

Śledczy

  • Główny śledczy: Albert Sotto, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LOCAL-COVID/2020/AS-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Pobieranie próbek z jamy nosowo-gardłowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj