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Validación diagnóstica de detección rápida del virus causante de COVID-19 (SARS-CoV-2) en muestras de saliva por espectrometría de masas (SALICOV)

28 de diciembre de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Validation Diagnostique de la détection Rapide du Virus SARS-CoV-2 Dans Des échantillons Salivaires Par spectrométrie de Masse

Con el fin de controlar la pandemia de COVID-19, se ha establecido una política de diagnóstico y tamizaje de personas con probabilidad de estar infectadas por el SARS-CoV-2. La prueba diagnóstica de referencia es la RT-PCR en hisopado nasofaríngeo. El hisopado nasofaríngeo requiere entrenamiento, genera riesgo de aerosolización y por lo tanto transmisión viral al operador, y es desagradable o incluso doloroso para el paciente. La RT-PCR es eficiente, pero requiere mucho tiempo. Por lo tanto, es necesario considerar técnicas que estén menos sujetas a dificultades de producción y muestreo, y que consuman menos tiempo. La espectrometría de masas en tándem en muestras de saliva es una opción prometedora. Una "espectrometría de masas/prueba de saliva" combinada debería proporcionar resultados más rápidos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Nîmes, Francia
        • CHU de Nîmes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos que se presenten en el Centro de atención ambulatoria para riesgos biológicos emergentes del Hospital Universitario de Nîmes para la detección de infección por SARS-CoV-2 o que estén hospitalizados en el Departamento de Enfermedades Infecciosas y Tropicales por infección grave por SARS-CoV-2.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente no debe haberse opuesto a su inclusión en el estudio.
  • Paciente que se presenta al Walk-in Center for Emerging Biological Risks para detección de SARS-CoV-2 mediante hisopado nasofaríngeo O hospitalizado en el Departamento de Enfermedades Infecciosas y Tropicales por infección grave por SARS-CoV-2, diagnosticado por RT-PCR en muestra nasofaríngea, tomada en el Hospital Universitario de Nîmes, en las últimas 24 horas.

Criterio de exclusión:

  • Paciente ya incluido en el estudio
  • El sujeto se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio previo
  • Es imposible dar al sujeto información clara.
  • El paciente se encuentra bajo salvaguardia de la justicia o tutela estatal
  • Paciente incapaz de dar su consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con infección por SARS-CoV-2
Prueba de diagnóstico: Muestreo nasofaríngeo
Se tomarán hisopados de muestras nasofaríngeas para RT-PCR
Prueba de diagnóstico: Muestreo de saliva
Se recolectará una muestra de saliva de 10 ml en una botella estéril de 60 ml para espectrometría de masas y RT-PCR
Pacientes sin infección por SARS-CoV-2
Prueba de diagnóstico: Muestreo nasofaríngeo
Se tomarán hisopados de muestras nasofaríngeas para RT-PCR
Prueba de diagnóstico: Muestreo de saliva
Se recolectará una muestra de saliva de 10 ml en una botella estéril de 60 ml para espectrometría de masas y RT-PCR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de SARS-CoV-2 en muestras nasofaríngeas (estándar de oro)
Periodo de tiempo: Día 0
RT-PCR
Día 0
Detección de SARS-CoV-2 en muestras de saliva por espectrometría de masas
Periodo de tiempo: Día 0
prueba de espectrometría de masas en tándem
Día 0

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de SARS-CoV-2 en muestras de saliva mediante RT-PCR
Periodo de tiempo: Día 0
RT-PCR
Día 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Colaboradores

Technological Innovations for Detection and Diagnosis Laboratory

Investigadores

  • Investigador principal: Albert Sotto, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LOCAL-COVID/2020/AS-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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