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Validation diagnostique de la détection rapide du virus responsable de la COVID-19 (SARS-CoV-2) dans des échantillons de salive par spectrométrie de masse (SALICOV)

28 décembre 2023 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Validation Diagnostique de la détection Rapide du Virus SARS-CoV-2 Dans Des échantillons Salivaires Par spectrométrie de Masse

Afin de contrôler la pandémie de COVID-19, une politique de diagnostic et de dépistage des personnes susceptibles d'être infectées par le SRAS-CoV-2 a été mise en place. Le test diagnostique de référence est la RT-PCR sur écouvillon nasopharyngé. Le prélèvement nasopharyngé nécessite une formation, génère un risque d'aérosolisation et donc de transmission virale à l'opérateur, et est désagréable voire douloureux pour le patient. La RT-PCR est efficace, mais prend du temps. Il faut donc envisager des techniques moins sujettes aux difficultés de production et d'échantillonnage, et moins consommatrices de temps. La spectrométrie de masse en tandem sur des échantillons de salive est une option prometteuse. Un "test de spectrométrie de masse/salive" combiné devrait fournir des résultats plus rapides.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Nîmes, France
        • CHU de Nîmes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes se présentant au Centre sans rendez-vous des risques biologiques émergents du CHU de Nîmes pour un dépistage de l'infection par le SARS-CoV-2 ou hospitalisés au service des maladies infectieuses et tropicales pour une infection grave par le SARS-CoV-2.

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient ne doit pas s'être opposé à son inclusion dans l'étude
  • Patient se présentant au Centre sans rendez-vous des risques biologiques émergents pour un dépistage du SRAS-CoV-2 par écouvillonnage nasopharyngé OU hospitalisé dans le service des maladies infectieuses et tropicales pour une infection grave au SRAS-CoV-2, diagnostiquée par RT-PCR sur prélèvement nasopharyngé, prélevé au CHU de Nîmes, dans les 24 heures précédentes.

Critère d'exclusion:

  • Patient déjà inclus dans l'étude
  • Le sujet est dans une période d'exclusion déterminée par une étude antérieure
  • Il est impossible de donner au sujet des informations claires
  • Le patient est sous la sauvegarde de la justice ou la tutelle de l'État
  • Patient incapable de donner son consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients infectés par le SRAS-CoV-2
Test diagnostique: Prélèvement nasopharyngé
Des écouvillons seront prélevés sur des échantillons nasopharyngés pour RT-PCR
Test diagnostique: Prélèvement de salive
Un échantillon de salive de 10 ml sera collecté dans un flacon stérile de 60 ml pour la spectrométrie de masse et la RT-PCR
Patients non infectés par le SRAS-CoV-2
Test diagnostique: Prélèvement nasopharyngé
Des écouvillons seront prélevés sur des échantillons nasopharyngés pour RT-PCR
Test diagnostique: Prélèvement de salive
Un échantillon de salive de 10 ml sera collecté dans un flacon stérile de 60 ml pour la spectrométrie de masse et la RT-PCR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection du SARS-CoV-2 sur des prélèvements nasopharyngés (gold standard)
Délai: Jour 0
RT-PCR
Jour 0
Détection du SARS-CoV-2 sur un échantillon de salive par spectrométrie de masse
Délai: Jour 0
test de spectrométrie de masse en tandem
Jour 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection du SARS-CoV-2 sur des échantillons de salive via RT-PCR
Délai: Jour 0
RT-PCR
Jour 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Collaborateurs

Technological Innovations for Detection and Diagnosis Laboratory

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Albert Sotto, Centre Hospitalier Universitaire de Nimes

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

18 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2021

Première publication (Réel)

15 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LOCAL-COVID/2020/AS-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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