Diagnostische validatie van snelle detectie van het COVID-19-causatieve virus (SARS-CoV-2) in speekselmonsters door middel van massaspectrometrie (SALICOV)
28 december 2023 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Validation Diagnostique de la Detection Rapide du Virus SARS-CoV-2 Dans Des échantillons Salivaires Par spectrométrie de Masse
Om de COVID-19-pandemie onder controle te krijgen, is er een beleid vastgesteld voor de diagnose en screening van mensen die waarschijnlijk besmet zijn met SARS-CoV-2. De diagnostische referentietest is RT-PCR op een nasofaryngeaal uitstrijkje.
Nasofaryngeaal uitstrijkje vereist training, brengt het risico met zich mee van aerosolvorming en dus van virusoverdracht naar de gebruiker, en is onaangenaam of zelfs pijnlijk voor de patiënt.
RT-PCR is efficiënt, maar tijdrovend.
Het is daarom noodzakelijk om technieken te overwegen die minder onderhevig zijn aan productie- en bemonsteringsmoeilijkheden en minder tijdrovend zijn.
Tandem massaspectrometrie op speekselmonsters is een veelbelovende optie.
Een gecombineerde "massaspectrometrie/speekseltest" zou snellere resultaten moeten opleveren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
250
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nîmes, Frankrijk
- CHU de Nîmes
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassenen die zich melden bij het Walk-in Center for Emerging Biological Risks van het Academisch Ziekenhuis van Nîmes voor screening op SARS-CoV-2-infectie of die in het ziekenhuis zijn opgenomen op de afdeling Infectie- en Tropische Ziekten voor een ernstige infectie met SARS-CoV-2.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt mag zich niet hebben verzet tegen opname in het onderzoek
- Patiënt meldt zich bij het Walk-in Center for Emerging Biological Risks voor SARS-CoV-2-screening met een nasofaryngeaal uitstrijkje OF opgenomen in het ziekenhuis op de afdeling Infectie- en Tropische Ziekten voor een ernstige SARS-CoV-2-infectie, gediagnosticeerd met RT-PCR op genomen nasofaryngeaal monster in het Universitair Ziekenhuis van Nîmes, in de afgelopen 24 uur.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt al opgenomen in de studie
- De proefpersoon bevindt zich in een periode van uitsluiting die is bepaald door een eerder onderzoek
- Het is onmogelijk om het onderwerp duidelijke informatie te geven
- De patiënt staat onder bescherming van justitie of staatsvoogdij
- Patiënt kan geen toestemming geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met een SARS-CoV-2-infectie
|
Er worden uitstrijkjes genomen van nasofaryngeale monsters voor RT-PCR
Een speekselmonster van 10 ml wordt verzameld in een steriele fles van 60 ml voor massaspectrometrie en RT-PCR
|
|
Patiënten zonder SARS-CoV-2-infectie
|
Er worden uitstrijkjes genomen van nasofaryngeale monsters voor RT-PCR
Een speekselmonster van 10 ml wordt verzameld in een steriele fles van 60 ml voor massaspectrometrie en RT-PCR
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie van SARS-CoV-2 op nasofaryngeale monsters (gouden standaard)
Tijdsspanne: Dag 0
|
RT-PCR
|
Dag 0
|
|
Detectie van SARS-CoV-2 op speekselmonsters door middel van massaspectrometrie
Tijdsspanne: Dag 0
|
tandem massaspectrometrische test
|
Dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie van SARS-CoV-2 op speekselmonsters via RT-PCR
Tijdsspanne: Dag 0
|
RT-PCR
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Albert Sotto, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LOCAL-COVID/2020/AS-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .