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Validação diagnóstica da detecção rápida do vírus causador da COVID-19 (SARS-CoV-2) em amostras de saliva por espectrometria de massa (SALICOV)

28 de dezembro de 2023 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Validação diagnóstica da detecção rápida do vírus SARS-CoV-2 em delírios salivares por espectrometria de massa

Para controlar a pandemia de COVID-19, foi estabelecida uma política de diagnóstico e triagem de pessoas com probabilidade de infecção por SARS-CoV-2. O teste de diagnóstico de referência é o RT-PCR em swab nasofaríngeo. O swab nasofaríngeo requer treinamento, gera risco de aerossolização e, portanto, transmissão viral ao operador e é desagradável ou mesmo doloroso para o paciente. RT-PCR é eficiente, mas demorado. É necessário, portanto, considerar técnicas menos sujeitas a dificuldades de produção e amostragem e menos demoradas. A espectrometria de massa em tandem em amostras de saliva é uma opção promissora. Um "teste de saliva/espectrometria de massa" combinado deve fornecer resultados mais rápidos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Nîmes, França
        • CHU de Nîmes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos que se apresentam no Walk-in Center for Emerging Biological Risks do Nîmes University Hospital para triagem de infecção por SARS-CoV-2 ou internados no Departamento de Doenças Infecciosas e Tropicais por infecção grave por SARS-CoV-2.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente não deve ter se oposto à sua inclusão no estudo
  • Paciente que se apresentou no Centro de Emergência para Riscos Biológicos Emergentes para triagem de SARS-CoV-2 por swab nasofaríngeo OU hospitalizado no Departamento de Doenças Infecciosas e Tropicais por infecção grave por SARS-CoV-2, diagnosticado por RT-PCR em amostra nasofaríngea, coletada no Hospital Universitário de Nîmes, nas últimas 24 horas.

Critério de exclusão:

  • Paciente já incluído no estudo
  • O sujeito está em um período de exclusão determinado por um estudo anterior
  • É impossível dar ao sujeito informações claras
  • O paciente está sob tutela de justiça ou tutela estatal
  • Paciente incapaz de dar consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com infecção por SARS-CoV-2
Teste de diagnostico: Amostragem nasofaríngea
Swabs serão coletados de amostras nasofaríngeas para RT-PCR
Teste de diagnostico: Amostragem de saliva
Uma amostra de 10ml de saliva será coletada em um frasco estéril de 60ml para espectrometria de massa e RT-PCR
Pacientes sem infecção por SARS-CoV-2
Teste de diagnostico: Amostragem nasofaríngea
Swabs serão coletados de amostras nasofaríngeas para RT-PCR
Teste de diagnostico: Amostragem de saliva
Uma amostra de 10ml de saliva será coletada em um frasco estéril de 60ml para espectrometria de massa e RT-PCR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de SARS-CoV-2 em amostras nasofaríngeas (padrão ouro)
Prazo: Dia 0
RT-PCR
Dia 0
Detecção de SARS-CoV-2 em amostras de saliva por espectrometria de massa
Prazo: Dia 0
teste de espectrometria de massa em tandem
Dia 0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de SARS-CoV-2 em amostras de saliva via RT-PCR
Prazo: Dia 0
RT-PCR
Dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Colaboradores

Technological Innovations for Detection and Diagnosis Laboratory

Investigadores

  • Investigador principal: Albert Sotto, Centre Hospitalier Universitaire de Nimes

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

18 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LOCAL-COVID/2020/AS-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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