Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk validering af hurtig detektion af COVID-19 forårsagende virus (SARS-CoV-2) i spytprøver ved massespektrometri (SALICOV)

28. december 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Validering Diagnostique de la detection Rapide du Virus SARS-CoV-2 Dans Des échantillons Salivaires Par spectrométrie de Masse

For at kontrollere COVID-19-pandemien er der etableret en politik for diagnosticering og screening af personer, der sandsynligvis er inficeret med SARS-CoV-2. Den diagnostiske referencetest er RT-PCR på nasopharyngeal podning. Nasopharyngeal podning kræver træning, genererer en risiko for aerosoldannelse og derfor viral overførsel til operatøren og er ubehagelig eller endda smertefuld for patienten. RT-PCR er effektiv, men tidskrævende. Det er derfor nødvendigt at overveje teknikker, der er mindre genstand for vanskeligheder med produktion og prøveudtagning og mindre tidskrævende. Tandem massespektrometri på spytprøver er en lovende mulighed. En kombineret "massespektrometri/spyttest" skulle give hurtigere resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nîmes, Frankrig
        • CHU de Nîmes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne, der præsenterer for Walk-in Center for Emerging Biological Risks på Nîmes Universitetshospital til screening for SARS-CoV-2-infektion, eller som er indlagt på afdelingen for infektioner og tropiske sygdomme for alvorlig infektion med SARS-CoV-2.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten må ikke have modsat sig deres optagelse i undersøgelsen
  • Patient præsenterer for Walk-in Center for Emerging Biological Risks for SARS-CoV-2-screening med nasopharyngeal podning ELLER indlagt på afdelingen for infektions- og tropesygdomme for alvorlig SARS-CoV-2-infektion, diagnosticeret ved RT-PCR på nasopharyngeal prøve, taget på Nîmes Universitetshospital, inden for de foregående 24 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient allerede inkluderet i undersøgelsen
  • Forsøgspersonen er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
  • Det er umuligt at give emnet klare oplysninger
  • Patienten er under beskyttelse af retfærdigheden eller statens værgemål
  • Patienten kan ikke give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med SARS-CoV-2-infektion
Diagnostisk test: Nasopharyngeal prøvetagning
Der vil blive taget podninger af nasopharyngeale prøver til RT-PCR
Diagnostisk test: Spytprøvetagning
En 10 ml spytprøve vil blive opsamlet i en steril 60 ml flaske til massespektrometri og RT-PCR
Patienter uden SARS-CoV-2-infektion
Diagnostisk test: Nasopharyngeal prøvetagning
Der vil blive taget podninger af nasopharyngeale prøver til RT-PCR
Diagnostisk test: Spytprøvetagning
En 10 ml spytprøve vil blive opsamlet i en steril 60 ml flaske til massespektrometri og RT-PCR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af SARS-CoV-2 på nasopharyngeale prøver (guldstandard)
Tidsramme: Dag 0
RT-PCR
Dag 0
Påvisning af SARS-CoV-2 på spytprøver ved massespektrometri
Tidsramme: Dag 0
tandem massespektrometri test
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af SARS-CoV-2 på spytprøver via RT-PCR
Tidsramme: Dag 0
RT-PCR
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Samarbejdspartnere

Technological Innovations for Detection and Diagnosis Laboratory

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Albert Sotto, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

18. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LOCAL-COVID/2020/AS-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Nasopharyngeal prøvetagning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner