En Bloc 膀胱肿瘤切除术：前瞻性随机研究
En Bloc 膀胱肿瘤切除术：单极、双极和激光能量的前瞻性随机评估
引言 膀胱肿瘤是泌尿生殖道中第二常见的肿瘤。 大多数膀胱癌的新诊断病例表现为非侵入性肌肉肿瘤，可通过腔内泌尿外科手术治疗。 目前的标准是基于膀胱肿瘤的常规经尿道切除术，尽管据报道在切除原发肿瘤后复发率很高。 鉴于在这些病例中进行正确初步诊断的重要性，整块经尿道切除术在过去 20 年中得到了发展。 根据文献，这项技术的诞生有 3 个主要目标：提高手术件的解剖病理学读数质量、降低术后并发症发生率和减少手术床上的复发率。 该技术在其他中心被用作肿瘤切除术的常见做法，并且已在多个出版物中显示它不会增加手术风险或对癌症结果产生负面影响。
目的 我们研究的目的是比较通过不同能量（单极、双极和激光能量）进行整块切除时的可行性、围手术期并发症发生率、分期准确性和复发/进展率。
材料和方法 在 2018 年 4 月至 2021 年 6 月期间，将进行一项前瞻性随机研究，包括接受经尿道切除初始或复发性膀胱肿瘤（单灶或多灶）的患者。 肿瘤小于 3 厘米且肿瘤少于 3 个的患者，如果是多个，则应包括在内。 肿瘤超过 3 个或肿瘤超过 3cm 的患者、有浸润性肌肉肿瘤 (cT2) 证据的患者或有远处转移证据的患者，无论是淋巴转移还是器质性转移，都将被排除在外。
患者将被随机分为两组：
- 第 1 组（测试）：整块切除 (n-180)。 根据使用的能量（单极、双极、激光能量），它将分为 3 个子组。
- 第 2 组（对照）：常规经尿道切除术 (n-120)。 根据使用的能量（单极或双极），它将分为 2 个子组。
将向患者提供有关该研究的情况说明书，并且将要求患者签署知情同意书以便将其包括在内。 患者可以随时自由退出研究，无需提供任何理由，也不会影响必须进行的治疗、干预和随访。
根据标准临床实践，样本的处理和储存将在病理解剖实验室进行。
将根据常规临床实践方案（至少 5 年随访）对患者进行监测，该方案包含在 Puigvert 基金会的非肌肉浸润性膀胱肿瘤方案中。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Andrea Gallioli, MD
- 电话号码：0034934169730
- 邮箱：agallioli@fundacio-puigvert.es
学习地点
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Barcelona、西班牙、08025
- 招聘中
- Fundacio Puigvert
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接触：
- Andrea Gallioli, MD
- 电话号码：0034934169730
- 邮箱：agallioli@fundacio-puigvert.es
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 大小小于或等于 3 厘米的单灶原发性或复发性膀胱癌
- 多灶性原发性或复发性膀胱癌小于或等于 3 个病灶且大小小于或等于 3 厘米
排除标准：
- > 3 个肿瘤或 > 3 cm 的证据
- 计算机断层扫描/膀胱镜检查怀疑肌肉浸润性膀胱癌（cT2 或更高）
- 远处转移的计算机断层扫描/磁共振证据
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：整块
整块经尿道膀胱切除术
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使用铥：钇铝石榴石，单极和双极能量的整块经尿道膀胱肿瘤切除术
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有源比较器：传统的
常规经尿道膀胱切除术
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单极和双极能量常规经尿道膀胱肿瘤切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膀胱肿瘤的分期
大体时间：三年
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标本中肌肉存在的评估
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三年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术中并发症
大体时间：三年
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膀胱穿孔分级、闭孔反射、转换为常规 TURB
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三年
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计划辅助治疗率
大体时间：三年
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丝裂霉素/表柔比星术后计划单次滴注率
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三年
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术后并发症
大体时间：三年
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根据 Clavien-Dindo 系统的术后并发症
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三年
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分期 T1 膀胱癌
大体时间：三年
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T1a、T1b 和 T1c
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三年
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无复发生存
大体时间：通过学习完成，平均五年
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膀胱癌复发
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通过学习完成，平均五年
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无进展生存期
大体时间：通过学习完成，平均五年
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膀胱癌的进展
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通过学习完成，平均五年
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无病生存
大体时间：通过学习完成，平均五年
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无病生存
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通过学习完成，平均五年
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癌症特异性生存
大体时间：通过学习完成，平均五年
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癌症特异性生存
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通过学习完成，平均五年
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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