En Bloc hólyagdaganat reszekció: Prospektív randomizált vizsgálat

BEVEZETÉS A hólyagdaganat a húgyúti traktus második leggyakoribb daganata. A húgyhólyagrák ex novo diagnózisának legtöbb esete non-invazív izomdaganatként van jelen, amelyek endurológiai eljárásokkal kezelhetők. A jelenlegi szabvány a hólyagdaganat hagyományos transzuretrális reszekcióján alapul, bár az elsődleges daganat reszekcióját követően magas kiújulási arányról számoltak be. Tekintettel a helyes kezdeti diagnózis fontosságára ezekben az esetekben, az elmúlt 2 évtizedben az en bloc transzuretrális reszekció fejlődött ki. Ez a technika a szakirodalom szerint 3 fő céllal született: a műtéti darab minőségének javítása az anatómiai leolvasás szempontjából, csökkenti a posztoperatív szövődmények arányát és csökkenti a visszaesések arányát a műtéti ágyban. Ezt a technikát más központokban a tumorreszekció általános gyakorlataként alkalmazzák, és számos publikációban kimutatták, hogy nem növeli a műtéti kockázatot, és nem befolyásolja negatívan a rákeredményeket.

CÉLKITŰZÉS Tanulmányunk célja összehasonlítani a megvalósíthatóságot, a perioperatív szövődmények arányát, a stádiumbesorolás pontosságát és a recidíva/progresszió arányát az en bloc reszekció végrehajtása során különböző energiák segítségével: monopoláris, bipoláris és lézerenergia.

ANYAG ÉS MÓDSZER 2018 áprilisa és 2021 júniusa között egy prospektív, randomizált vizsgálatra kerül sor olyan betegek bevonásával, akiknek kezdeti vagy visszatérő, unifokális vagy multifokális hólyagdaganat transzuretrális reszekciója esik át. A 3 cm-nél kisebb daganatos és 3-nál kevesebb daganatos betegeket is be kell vonni, ha azok többszörösek. Kizárásra kerülnek azok a betegek, akiknél több mint 3 vagy 3 cm-nél nagyobb daganat van, akiknél invazív izomdaganat (cT2) vagy távoli áttét (nyirokrendszeri vagy organikus) van.

A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják:

• 1. csoport (teszt): en bloc reszekció (n-180). 3 alcsoportra lesz osztva a felhasznált energia szerint (monopoláris, bipoláris, lézerenergia).
• 2. csoport (kontroll): hagyományos transzuretrális reszekció (n-120). A felhasznált energia függvényében 2 alcsoportra osztják (monopoláris vagy bipoláris).

A vizsgálatról a páciens adatlapot kap, és a beleegyezéshez a beleegyezés aláírását kell kérni. A beteg bármikor kiléphet a vizsgálatból anélkül, hogy indokolnia kellene, és anélkül, hogy ez befolyásolná a kezelést, a beavatkozást és az utánkövetést.

A minták feldolgozása és tárolása a patológiai anatómiai laboratóriumban történik, az általános klinikai gyakorlatnak megfelelően.

A betegek monitorozása a szokásos klinikai gyakorlati protokoll szerint történik (legalább 5 éves utánkövetés), amely a Puigvert Alapítvány nem izom-invazív hólyagtumor protokolljában szerepel.