Резекция опухоли мочевого пузыря единым блоком: проспективное рандомизированное исследование

ВВЕДЕНИЕ Опухоль мочевого пузыря является вторым по распространенности новообразованием мочеполового тракта. Большинство случаев ex novo диагноза рака мочевого пузыря представляют собой неинвазивные мышечные опухоли, которые поддаются лечению с помощью эндоурологических процедур. Текущий стандарт основан на традиционной трансуретральной резекции опухоли мочевого пузыря, хотя сообщалось о высокой частоте рецидивов после резекции первичной опухоли. Учитывая важность правильной первоначальной диагностики в этих случаях, трансуретральная резекция единым блоком получила развитие за последние 2 десятилетия. Эта методика родилась, по данным литературы, с 3 основными целями: улучшить качество операционного материала для его анатомо-патологического прочтения, снизить частоту послеоперационных осложнений и уменьшить частоту рецидивов на операционном ложе. Этот метод используется как обычная практика резекции опухоли в других центрах, и во многих публикациях было показано, что он не увеличивает хирургический риск и не оказывает отрицательного влияния на результаты рака.

ЦЕЛЬ Целью нашего исследования является сравнение выполнимости, частоты периоперационных осложнений, точности стадирования и частоты рецидивов/прогрессирования при выполнении резекции единым блоком с использованием различных энергий: монополярной, биполярной и лазерной энергии.

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ В период с апреля 2018 г. по июнь 2021 г. будет проведено проспективное рандомизированное исследование, включающее пациентов, перенесших трансуретральную резекцию первичной или рецидивной опухоли мочевого пузыря, одноочаговой или мультифокальной. Пациенты с опухолями менее 3 см и с менее чем 3 опухолями должны быть включены, если они множественные. Пациенты с более чем 3 опухолями или опухолями более 3 см, с признаками инвазивной мышечной опухоли (cT2) или с признаками отдаленных метастазов, лимфатических или органических, будут исключены.

Пациенты будут рандомизированы в две группы:

• 1-я группа (опытная): резекция единым блоком (n-180). Он будет разделен на 3 подгруппы в зависимости от используемой энергии (монополярная, биполярная, лазерная энергия).
• 2-я группа (контрольная): Традиционная трансуретральная резекция (n-120). Он будет разделен на 2 подгруппы в зависимости от используемой энергии (монополярный или биполярный).

Пациенту будет предоставлен информационный бюллетень об исследовании, и для его включения будет запрошена подпись информированного согласия. Пациент будет иметь право покинуть исследование в любое время без необходимости предоставления каких-либо обоснований и без ущерба для лечения, вмешательства и последующего наблюдения, которые должны быть выполнены.

Обработка и хранение образцов будет осуществляться в лаборатории патологической анатомии в соответствии со стандартной клинической практикой.

Пациенты будут находиться под наблюдением в соответствии с обычным протоколом клинической практики (минимум 5-летнее наблюдение), включенным в протоколы неинвазивных опухолей мочевого пузыря Фонда Пучверта.