En Bloc blaastumorresectie: prospectieve gerandomiseerde studie

INLEIDING Blaastumor is het op een na meest voorkomende neoplasma in het urogenitale kanaal. De meeste gevallen van ex novo-diagnose van blaaskanker zijn aanwezig als niet-invasieve spiertumoren, die behandelbaar zijn via endourologische procedures. De huidige standaard is gebaseerd op conventionele transurethrale resectie van blaastumor, hoewel hoge recidiefpercentages zijn gemeld na resectie van de primaire tumor. Gezien het belang van een correcte initiële diagnose in deze gevallen, heeft zich de afgelopen 2 decennia en bloc transurethrale resectie ontwikkeld. Deze techniek is geboren, volgens de literatuur, met 3 hoofddoelstellingen: de kwaliteit van het chirurgische stuk verbeteren voor zijn anatomopathologische lezing, het aantal postoperatieve complicaties verminderen en het aantal recidieven in het operatiebed verminderen. Deze techniek wordt in andere centra gebruikt als een gangbare praktijk voor tumorresectie en in meerdere publicaties is aangetoond dat het de chirurgische risico's niet verhoogt of de kankerresultaten negatief beïnvloedt.

DOELSTELLING Het doel van onze studie is om de haalbaarheid, het aantal peri-operatieve complicaties, de nauwkeurigheid van stadiëring en de recidief-/progressiepercentages te vergelijken bij het uitvoeren van en bloc-resectie door middel van verschillende energieën: monopolaire, bipolaire en laserenergie.

MATERIAAL EN METHODEN Tussen april 2018 en juni 2021 zal een prospectieve gerandomiseerde studie worden uitgevoerd met patiënten die een transurethrale resectie ondergaan van een initiële of terugkerende blaastumor, unifocaal of multifocaal. Patiënten met tumoren van minder dan 3 cm en met minder dan 3 tumoren worden opgenomen indien er meerdere zijn. Patiënten met meer dan 3 tumoren of tumoren groter dan 3 cm, patiënten met bewijs van een invasieve spiertumor (cT2) of patiënten met bewijs van metastase op afstand, zowel lymfatisch als organisch, worden uitgesloten.

Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen:

• Groep 1 (test): en bloc resectie (n-180). Het zal worden verdeeld in 3 subgroepen op basis van de gebruikte energie (monopolair, bipolair, laserenergie).
• Groep 2 (controle): Conventionele transurethrale resectie (n-120). Het zal worden verdeeld in 2 subgroepen, afhankelijk van de gebruikte energie (monopolair of bipolair).

De patiënt krijgt een factsheet over het onderzoek en de handtekening van de geïnformeerde toestemming wordt gevraagd om te worden opgenomen. Het staat de patiënt vrij om op elk moment de studie te verlaten zonder enige rechtvaardiging en zonder dat dit gevolgen heeft voor de behandeling, interventie en follow-up die moeten worden uitgevoerd.

De verwerking en opslag van monsters zal worden uitgevoerd in het laboratorium voor pathologische anatomie, volgens de standaard klinische praktijk.

Patiënten worden gemonitord volgens het gebruikelijke klinische praktijkprotocol (minimaal 5 jaar follow-up), opgenomen in de niet-spierinvasieve blaastumorprotocollen van de Puigvert Foundation.