En Bloc blåstumörresektion: Prospektiv randomiserad studie

INTRODUKTION Blåstumör är den näst vanligaste neoplasmen i genitourinary kanalen. De flesta fall av ex novo-diagnos av cancer i urinblåsan förekommer som icke-invasiva muskeltumörer, som kan behandlas genom endourologiska procedurer. Den nuvarande standarden är baserad på konventionell transuretral resektion av blåstumör, även om höga återfallsfrekvenser har rapporterats efter resektion av den primära tumören. Med tanke på vikten av en korrekt initial diagnos i dessa fall har en bloc transuretral resektion utvecklats under de senaste 2 decennierna. Denna teknik föddes, enligt litteraturen, med 3 huvudmål: att förbättra kvaliteten på det kirurgiska stycket för dess anatomopatologiska avläsning, minska frekvensen av postoperativa komplikationer och minska frekvensen av återfall i kirurgiska sängen. Denna teknik används som en vanlig praxis för tumörresektion i andra centra och har visats i flera publikationer att den inte ökar kirurgisk risk eller negativt påverkar cancerresultaten.

MÅL Syftet med vår studie är att jämföra genomförbarhet, perioperativ komplikationsfrekvens, noggrannhet av stadieindelning och recidiv/progressionshastigheter vid utförandet av en bloc resektion med hjälp av olika energier: monopolär, bipolär och laserenergi.

MATERIAL OCH METODER Mellan april 2018 och juni 2021 kommer en prospektiv randomiserad studie att genomföras inklusive patienter som genomgår en transuretral resektion av initial eller återkommande blåstumör, antingen unifokal eller multifokal. Patienter med tumörer mindre än 3 cm och med mindre än 3 tumörer ska inkluderas om flera. Patienter med fler än 3 tumörer eller tumörer över 3 cm, de med tecken på invasiv muskeltumör (cT2) eller de med tecken på fjärrmetastaser, oavsett om det är lymfatisk eller organisk, kommer att exkluderas.

Patienterna kommer att randomiseras i två grupper:

• Grupp 1 (test): en bloc resektion (n-180). Den kommer att delas in i 3 undergrupper beroende på vilken energi som används (monopolär, bipolär, laserenergi).
• Grupp 2 (kontroll): Konventionell transuretral resektion (n-120). Den kommer att delas in i 2 undergrupper beroende på vilken energi som används (monopolär eller bipolär).

Ett faktablad kommer att ges till patienten om studien och underskrift av det informerade samtycket kommer att begäras för att inkluderas. Patienten kommer att vara fri att när som helst lämna studien utan att behöva lämna någon motivering och utan att påverka den behandling, intervention och uppföljning som måste genomföras.

Bearbetningen och lagringen av prover kommer att utföras i det patologiska anatomilaboratoriet, enligt standard klinisk praxis.

Patienterna kommer att övervakas enligt det vanliga kliniska protokollet (minst 5-års uppföljning), som ingår i de icke-muskelinvasiva blåstumörprotokollen från Puigvert Foundation.