En Bloc resekce tumoru močového měchýře: Prospektivní randomizovaná studie

ÚVOD Nádor močového měchýře je druhým nejčastějším novotvarem v genitourinárním traktu. Většina případů ex novo diagnózy rakoviny močového měchýře je přítomna jako neinvazivní svalové nádory, které jsou léčitelné endourologickými postupy. Současný standard je založen na konvenční transuretrální resekci tumoru močového měchýře, ačkoli po resekci primárního tumoru byla hlášena vysoká míra recidivy. Vzhledem k důležitosti správné počáteční diagnózy v těchto případech se v posledních 2 desetiletích vyvinula en bloc transuretrální resekce. Tato technika se podle literatury zrodila se 3 hlavními cíli: zlepšit kvalitu operačního kusu pro jeho anatomickopatologické čtení, snížit míru pooperačních komplikací a snížit míru relapsů na operačním lůžku. Tato technika se používá jako běžná praxe resekce nádoru v jiných centrech a v mnoha publikacích bylo prokázáno, že nezvyšuje chirurgické riziko ani negativně neovlivňuje výsledky rakoviny.

CÍL Cílem naší studie je porovnat proveditelnost, míru perioperačních komplikací, přesnost stagingu a míru recidivy/progrese při provádění en bloc resekce pomocí různých energií: monopolární, bipolární a laserové energie.

MATERIÁL A METODY Mezi dubnem 2018 a červnem 2021 bude provedena prospektivní randomizovaná studie zahrnující pacienty podstupující transuretrální resekci iniciálního nebo recidivujícího tumoru močového měchýře, buď unifokální nebo multifokální. Pacienti s nádory menšími než 3 cm a s méně než 3 nádory, jsou-li vícečetní, budou zahrnuti. Pacienti s více než 3 nádory nebo nádory většími než 3 cm, pacienti s průkazem invazivního svalového nádoru (cT2) nebo pacienti s průkazem vzdálených metastáz, ať už lymfatických nebo organických, budou vyloučeni.

Pacienti budou randomizováni do dvou skupin:

• Skupina 1 (test): en bloc resekce (n-180). Bude rozdělena do 3 podskupin podle použité energie (monopolární, bipolární, laserová energie).
• Skupina 2 (kontrola): Konvenční transuretrální resekce (n-120). Bude rozdělena do 2 podskupin v závislosti na použité energii (monopolární nebo bipolární).

Pacientovi bude předán informační list o studii a bude vyžadován podpis informovaného souhlasu, aby mohl být zahrnut. Pacient bude mít možnost kdykoli opustit studii, aniž by musel poskytnout jakékoli zdůvodnění a aniž by to ovlivnilo léčbu, intervenci a sledování, které musí být provedeny.

Zpracování a skladování vzorků bude probíhat v laboratoři patologické anatomie podle standardní klinické praxe.

Pacienti budou sledováni podle obvyklého protokolu klinické praxe (minimálně 5leté sledování), který je součástí protokolů Puigvert Foundation pro neinvazivní nádory močového měchýře.