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일괄 방광 종양 절제술: 전향적 무작위 연구

2021년 1월 13일 업데이트: Alberto Breda, Fundacio Puigvert

일괄 방광 종양 절제술: 단극성, 양극성 및 레이저 에너지의 전향적 무작위 평가

소개 방광 종양은 비뇨 생식기에서 두 번째로 흔한 종양입니다. 방광암의 새로운 진단의 대부분의 경우는 비침습성 근육 종양으로 나타나며, 이는 내비뇨기학적 절차를 통해 치료할 수 있습니다. 현재 표준은 방광 종양의 기존 경요도 절제술을 기반으로 하지만 원발성 종양 절제 후 높은 재발률이 보고되었습니다. 이러한 경우에 올바른 초기 진단의 중요성을 고려할 때 지난 20년 동안 일괄 경요도 절제술이 개발되었습니다. 문헌에 따르면 이 기술은 해부학적 판독을 위한 수술 조각의 품질을 개선하고, 수술 후 합병증의 비율을 줄이고, 수술 침대에서 재발률을 줄이는 3가지 주요 목표로 탄생했습니다. 이 기술은 다른 센터에서 종양 절제의 일반적인 관행으로 사용되며 수술 위험을 증가시키거나 암 결과에 부정적인 영향을 미치지 않는다는 여러 간행물에서 나타났습니다.

목적 본 연구의 목적은 다른 에너지(단극, 양극 및 레이저 에너지)를 사용하여 일괄 절제를 수행할 때 실현 가능성, 수술 전후 합병증 비율, 병기 결정의 정확도 및 재발/진행률을 비교하는 것입니다.

재료 및 방법 2018년 4월부터 2021년 6월 사이에 단초점 또는 다초점의 초기 또는 재발성 방광 종양의 경요도 절제술을 받는 환자를 포함하여 전향적 무작위 연구를 실시할 예정입니다. 종양이 3cm 미만이고 종양이 3개 미만인 환자가 여러 개인 경우 포함됩니다. 3개 이상의 종양 또는 3cm 이상의 종양이 있는 환자, 침윤성 근육 종양(cT2)의 증거가 있는 환자 또는 림프계 또는 기질에 관계없이 원격 전이의 증거가 있는 환자는 제외됩니다.

환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.

  • 그룹 1(테스트): 일괄 절제술(n-180). 사용되는 에너지(모노폴라, 바이폴라, 레이저 에너지)에 따라 3개의 하위 그룹으로 나뉩니다.
  • 그룹 2(대조군): 기존 경요도 절제술(n-120). 사용된 에너지(모노폴라 또는 바이폴라)에 따라 2개의 하위 그룹으로 나뉩니다.

연구에 대한 팩트 시트가 환자에게 제공되고 포함되기 위해 정보에 입각한 동의서의 서명이 요청됩니다. 환자는 정당화를 제공할 필요 없이 그리고 수행해야 하는 치료, 중재 및 후속 조치에 영향을 미치지 않고 언제든지 연구를 자유롭게 떠날 수 있습니다.

샘플의 처리 및 보관은 표준 임상 관행에 따라 병리학 해부학 실험실에서 수행됩니다.

Puigvert Foundation의 비근육 침습성 방광 종양 프로토콜에 포함된 일반적인 임상 실습 프로토콜(최소 5년 추적)에 따라 환자를 모니터링합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 크기가 3cm 이하인 단발성 원발성 또는 재발성 방광암
  • 다발성 원발성 또는 재발성 방광암 병변이 3개 이하이고 크기가 3cm 이하인 경우

제외 기준:

  • > 3 종양 또는 > 3cm의 증거
  • 근육침윤성 방광암(cT2 이상)이 의심되는 컴퓨터 단층촬영/방광경검사
  • 원격 전이의 컴퓨터 단층 촬영/자기 공명 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 일괄
방광의 일괄 경요도 절제술
절차: 방광 종양의 일괄 경요도 절제술(TURBT)
툴륨:이트륨 알루미늄 석류석, 단극 및 양극 에너지를 이용한 방광 종양의 일괄 경요도 절제술
활성 비교기: 전통적인
방광의 기존 경요도 절제술
절차: 기존 TURBT
단극 및 양극 에너지를 이용한 방광 종양의 기존 경요도 절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방광 종양의 병기
기간: 삼 년
표본의 근육 존재 평가
삼 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 합병증
기간: 삼 년
방광 천공 등급, 폐쇄 반사, 기존 TURB로의 전환
삼 년
계획된 보조 치료 비율
기간: 삼 년
미토마이신/에피루비신의 계획된 수술 후 단일 점적 비율
삼 년
수술 후 합병증
기간: 삼 년
Clavien-Dindo 시스템에 따른 수술 후 합병증
삼 년
T1 방광암의 하위 병기
기간: 삼 년
T1a, T1b 및 T1c
삼 년
재발 없는 생존
기간: 학업 수료까지 평균 5년
방광암의 재발
학업 수료까지 평균 5년
무진행 생존
기간: 학업 수료까지 평균 5년
방광암의 진행
학업 수료까지 평균 5년
무질병 생존
기간: 학업 수료까지 평균 5년
무질병 생존
학업 수료까지 평균 5년
암 특정 생존
기간: 학업 수료까지 평균 5년
암 특정 생존
학업 수료까지 평균 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundacio Puigvert

협력자

KARL STORZ Endoscopy-America, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017/09c

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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