En-bloc-Blasentumorresektion: Prospektive randomisierte Studie

EINFÜHRUNG Der Blasentumor ist die zweithäufigste Neubildung im Urogenitaltrakt. Die meisten Fälle von Ex-novo-Diagnose von Blasenkrebs liegen als nicht-invasive Muskeltumoren vor, die durch endourologische Verfahren behandelbar sind. Der aktuelle Standard basiert auf der konventionellen transurethralen Resektion von Blasentumoren, obwohl hohe Rezidivraten nach Resektion des Primärtumors berichtet wurden. Angesichts der Bedeutung einer korrekten Erstdiagnose in diesen Fällen hat sich in den letzten 2 Jahrzehnten die transurethrale En-bloc-Resektion entwickelt. Diese Technik wurde laut Literatur mit 3 Hauptzielen entwickelt: Verbesserung der Qualität des chirurgischen Stücks für seine anatomopathologische Untersuchung, Verringerung der Rate postoperativer Komplikationen und Verringerung der Rückfallrate im Operationsbett. Diese Technik wird in anderen Zentren als gängige Praxis der Tumorresektion verwendet und es wurde in mehreren Veröffentlichungen gezeigt, dass sie das chirurgische Risiko nicht erhöht oder die Krebsergebnisse negativ beeinflusst.

ZIEL Das Ziel unserer Studie ist der Vergleich der Machbarkeit, der perioperativen Komplikationsrate, der Genauigkeit des Stagings und der Rezidiv-/Progressionsraten bei der En-bloc-Resektion mit unterschiedlichen Energien: monopolar, bipolar und Laserenergie.

MATERIAL UND METHODEN Zwischen April 2018 und Juni 2021 wird eine prospektive randomisierte Studie mit Patienten durchgeführt, die sich einer transurethralen Resektion eines initialen oder rezidivierenden Blasentumors, entweder unifokal oder multifokal, unterziehen. Patienten mit Tumoren von weniger als 3 cm und mit weniger als 3 Tumoren sind einzubeziehen, falls es sich um mehrere handelt. Patienten mit mehr als 3 Tumoren oder Tumoren über 3 cm, solche mit Anzeichen eines invasiven Muskeltumors (cT2) oder solche mit Anzeichen von Fernmetastasen, ob lymphatisch oder organisch, werden ausgeschlossen.

Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert:

• Gruppe 1 (Test): En-bloc-Resektion (n-180). Sie wird nach der verwendeten Energie (monopolar, bipolar, Laserenergie) in 3 Untergruppen eingeteilt.
• Gruppe 2 (Kontrolle): Konventionelle transurethrale Resektion (n-120). Es wird je nach verwendeter Energie (monopolar oder bipolar) in 2 Untergruppen unterteilt.

Dem Patienten wird ein Informationsblatt über die Studie ausgehändigt und die Unterschrift der Einverständniserklärung wird angefordert, um aufgenommen zu werden. Dem Patienten steht es frei, die Studie jederzeit ohne Angabe von Gründen und ohne Beeinträchtigung der durchzuführenden Behandlung, Intervention und Nachsorge zu verlassen.

Die Aufarbeitung und Aufbewahrung der Proben erfolgt im pathologisch-anatomischen Labor nach üblicher klinischer Praxis.

Die Patienten werden gemäß dem üblichen klinischen Praxisprotokoll (Nachbeobachtungszeit von mindestens 5 Jahren) überwacht, das in den nicht-muskelinvasiven Blasentumorprotokollen der Puigvert Foundation enthalten ist.