富马酸替诺福韦二丙酯和恩曲他滨治疗 COVID-19 的临床实验 (ARTAN-C19)
2021年1月14日 更新者：Aldo Ângelo Moreira Lima、Universidade Federal do Ceara
富马酸替诺福韦二丙酯和恩曲他滨治疗 COVID-19 的临床、对照、双盲、随机实验
富马酸替诺福韦二丙酯和恩曲他滨治疗 Covid-19 的临床、对照、双盲、随机试验
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
已经评估了几种用于治疗 Covid-19 的治疗药物，只有一种使用名为 remdesivir 的抗病毒药物静脉内给药显示出可有效缩短 26.7% 的重症患者的病程。
该提案的主要目标是 (a) 确定 TDF 和 TDF + FTC 对 14 日评估的 Covid-19 持续时间的影响。
院门诊随访天数，病程观察临床症状及体征，1日、7日、14日RT-PCR病毒载量检测评价。
和 28 日。
研究方案的天数。
此外，该提案还评估了几个次要目标：(b) 使用将于 7 日进行的快速 ELISA 测试（IgM / IgG）评估 TDF 和 TDF + FTC 对免疫反应的作用。
和 28 日。
监测实验方案的天数； (c) 确定短期和中期使用药物 TDF 和 TDF + FTC 进行临床干预对 SARS-CoV-2 病毒载量的影响； (d) 评估 TDF 和 TDF + FTC 对炎症生物标志物细胞因子和趋化因子（IL-6、MCP-3、D-二聚体、IL1-RA、IL-10、GCSF、TNF-α、MCP-1、 IL-2R、MIP-1 alpha、IP-10、IL-8、NT-proBNP、肌钙蛋白 I、CRP 和降钙素原）在 1 日、14 日收集的患者血液中。
和 28 日。
学习日。
该研究将是一项前瞻性、双盲、安慰剂对照和随机临床试验，共有 219 名患有轻度至中度疾病、年龄在 18 岁或以上、具有 Covid-19 临床体征和症状并在 RT-用于检测 SARS-CoV-2 病毒载量的 PCR 测试。
该研究将在行政长官福塔雷萨圣何塞医院的门诊诊所进行。
随机分组为：(1) 组——安慰剂对照（维生素 C——500 毫克/天，持续 10 天）； (2) 组——富马酸替诺福韦二丙酯（TDF；300 mg/天，持续 10 天）； (3) 组——TDF + 恩曲他滨（FTC；200 毫克/天，持续 10 天）。
该研究旨在评估单独使用替诺福韦或联合使用恩曲他滨治疗轻度至中度 Covid-19 病例的疗效。
该研究还将评估药物对病毒载量和免疫炎症反应的影响。
从这个意义上说，该研究具有最大限度地减少疾病向重症病例演变的视角，从而缓解卫生系统的崩溃，并最大限度地减少 SARS-CoV-2 大流行造成的社会、经济和健康障碍。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
219
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Aldo AM Lima, Ph.D.
- 电话号码：5585987042833
- 邮箱：alima@ufc.br
研究联系人备份
- 姓名：Alexandre H Binda, Ph.D.
- 电话号码：5585987565695
- 邮箱：ahavt@ufc.br
学习地点
-
-
Ceará
-
Fortaleza、Ceará、巴西、60430270
- 招聘中
- Núcleo de Biomedicina - NUBIMED
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接触：
- Aldo A M Lima, PI
- 电话号码：+5585987042833
- 邮箱：alima@ufc.br
-
接触：
- Alexandre Havt Bindá, Co-PI
- 电话号码：+5585987565695
- 邮箱：ahavt@ufc.br
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首席研究员：
- Aldo A M Lima, PI
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者 > 18 岁
- 确诊为 COVID-19 的患者
排除标准：
- 患者已经在接受一些研究药物
- 未来24h内有住院计划
- 一些研究治疗药物是禁忌的
- 患者有HIV感染
- 患者有 VHB 感染
- 患者居住在另一个城市或州
- 女性患者，怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂（维生素 C）
对照安慰剂（维生素 C - 500 毫克/天，持续 10 天）
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维生素 C 每天 500 毫克，持续 10 天
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有源比较器：富马酸替诺福韦二丙酯 (TDF)
富马酸替诺福韦二丙酯（TDF；300 毫克/天，持续 10 天）
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富马酸替诺福韦二丙酯每天 300 毫克，持续 10 天
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有源比较器：TDF+FTC
富马酸替诺福韦二丙酯（TDF；300 毫克/天，持续 10 天）加恩曲他滨（FTC；200 毫克/天，持续 10 天）
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富马酸替诺福韦二丙酯 300 毫克加恩曲他滨 200 毫克每天，持续 10 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恢复时间，定义为入组后随访第 7 天，患者符合八类序数量表中类别 1、2 或 3 的标准。
大体时间：入组后第 7 天跟进。
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类别如下： 1 - 无信号和症状； 2 - 一种信号或症状； 3 - 两个信号或症状； 4 - 三个或更多信号或症状； 5 - 住院，无活动性医疗问题； 6 - 住院，未吸氧； 7 - 住院，吸氧； 8 - 住院，使用高流量氧气。
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入组后第 7 天跟进。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SARS-CoV-2 RNA 病毒载量测量值发生变化。
大体时间：登记后第 1 天和第 7 天之间的变化跟进。
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分子诊断分析将根据美国 CDC 确定的官方指南（CDC-006-00019，修订版：03；https://www.fda.gov/media/134922/download）通过实时 PCR (qPCR) 进行.
收集的鼻咽拭子样本（Covid-19 测试）将进行核酸分离（NuAc）。
所有 qPCR 反应都将通过单一诊断进行。
结果将以 RNA/mL 的拷贝数报告。
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登记后第 1 天和第 7 天之间的变化跟进。
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定性血清IgM/IgG的患者比例。
大体时间：第 28 天 IgM/IgG 阳性患者的比例（N；%）。
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对 SARS-CoV-2 的 IgM / IgG 免疫反应将使用 Eco Diagnóstica（Nova Lima，MG，巴西）提供的快速诊断测试进行定性测量。
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第 28 天 IgM/IgG 阳性患者的比例（N；%）。
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生物标志物（IL-6、MCP-3、D-二聚体、IL1-RA、IL-10、GCSF、TNF-α、MCP-1、IL-2R、MIP-1 α、IP-10、IL-8、NT -proBNP、肌钙蛋白 I、CRP 和降钙素原）测量值发生变化。
大体时间：登记后第 1 天和第 14 天之间的变化跟进。
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我们将使用 Luminex XMAP 技术（MAGPIX® 系统，默克公司，凯尼尔沃思，新泽西州），该技术包括在同一血浆样本（体积为 25 uL）中同时分析促炎和抗炎的一组蛋白质标记物活性（IL-6、MCP-3、D-二聚体、IL1-RA、IL-10、GCSF、TNF-α、MCP-1、IL-2R、MIP-1 α、IP-10、IL-8、NT -proBNP，肌钙蛋白 I）。
将使用与含有不同特异性荧光染料的羧化微球共价连接的特异性抗体。
将为每种蛋白质构建标准曲线，然后对其进行量化。
结果将以 pg / mL 为单位报告。
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登记后第 1 天和第 14 天之间的变化跟进。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月9日
初级完成 (预期的)
2022年1月1日
研究完成 (预期的)
2023年1月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月14日
首次发布 (实际的)
2021年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月14日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CAAE: 34182620.0.0000.5045
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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