Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické experimenty s tenofovir-disoproxylfumarátem a emtricitabinem pro COVID-19 (ARTAN-C19)

14. ledna 2021 aktualizováno: Aldo Ângelo Moreira Lima, Universidade Federal do Ceara

Klinické, kontrolní, dvojitě zaslepené, náhodné experimentování s tenofovir-disoproxyl-fumarátem a emtricitabinem pro COVID-19

Klinická, kontrolní, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie s tenofovir-disoproxyl-fumarátem a emtricitabinem pro Covid-19

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro léčbu Covid-19 bylo hodnoceno několik terapeutických činidel a pouze jeden s použitím antivirového léku zvaného remdesivir podávaného intravenózně prokázal účinnost při zkrácení doby trvání onemocnění o 26,7 % u kriticky nemocných pacientů. Tento návrh má za svůj primární cíl (a) Stanovit vliv TDF a TDF + FTC na dobu trvání Covid-19 hodnoceného ve 14. den sledování na ambulanci v nemocnici, dobu trvání onemocnění s pozorováním klinických známek a symptomů a také vyhodnocení testů virové zátěže RT-PCR ve dnech 1., 7., 14. a 28. dny protokolu studie. Kromě toho návrh posuzuje několik sekundárních cílů: (b) Posoudit působení TDF a TDF + FTC na imunitní odpověď pomocí rychlého testu ELISA (IgM / IgG), který se provede 7. a 28. dny sledování experimentálního protokolu; (c) určit účinek klinických intervencí s léky TDF a TDF + FTC v krátkodobém a střednědobém horizontu na virovou zátěž SARS-CoV-2; a (d) Posoudit účinek TDF a TDF + FTC na zánětlivé biomarkery cytokiny a chemokiny (IL-6, MCP-3, D-dimer, IL1-RA, IL-10, GCSF, TNF-α, MCP-1, IL-2R, MIP-1 alfa, IP-10, IL-8, NT-proBNP, Troponin I, CRP a prokalcitonin) v krvi pacientů odebraných v 1.,14. a 28. studijní dny. Studie bude prospektivní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná a randomizovaná klinická studie s celkem 219 pacienty s mírným až středně závažným onemocněním, ve věku 18 let a více, s klinickými známkami a příznaky Covid-19 a certifikovanými po RT- PCR test pro detekci virové nálože SARS-CoV-2. Studie bude provedena na ambulanci nemocnice São José, Fortaleza, CE. Náhodné skupiny budou: (1) Skupina – kontrola placeba (vitamín C – 500 mg/den, po dobu 10 dnů); (2) Skupina - tenofovir disoproxyl fumarát (TDF; 300 mg/den, po dobu 10 dnů); a (3) Skupina - TDF + emtricitabin (FTC; 200 mg/den, po dobu 10 dnů). Cílem studie je zhodnotit účinnost tenofoviru samotného nebo v kombinaci s emtricitabinem v trvání mírných až středně závažných případů Covid-19. Studie také posoudí účinek léků na virovou zátěž a imunitní zánětlivou odpověď. V tomto smyslu má studie perspektivu minimalizace vývoje onemocnění do závažných případů, a tím zmírnění kolapsu zdravotního systému a minimalizace sociálních, ekonomických a zdravotních poruch pandemie SARS-CoV-2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

219

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Aldo AM Lima, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 5585987042833
  • E-mail: alima@ufc.br

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Alexandre H Binda, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 5585987565695
  • E-mail: ahavt@ufc.br

Studijní místa

  • Brazílie
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60430270
        • Nábor
        • Núcleo de Biomedicina - NUBIMED
        • Kontakt:
          • Aldo A M Lima, PI
          • Telefonní číslo: +5585987042833
          • E-mail: alima@ufc.br
        • Kontakt:
          • Alexandre Havt Bindá, Co-PI
          • Telefonní číslo: +5585987565695
          • E-mail: ahavt@ufc.br
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aldo A M Lima, PI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je starší 18 let
  • Pacient s diagnózou COVID-19

Kritéria vyloučení:

  • Pacient již dostává některé ze studovaných léků
  • Existuje plán hospitalizace na příštích 24 hodin
  • Některá studovaná léčba je kontraindikována
  • Pacient má infekci HIV
  • Pacient má infekci VHB
  • Pacient žije v jiném městě nebo státě
  • Pacientka, těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo (vitamín C)
Kontrolní placebo (vitamín C - 500 mg / den, po dobu 10 dnů)
Lék: Vitamin C 500 MG perorální tableta
Vitamin C 500 MG denně po dobu 10 dnů
Aktivní komparátor: Tenofovir disoproxyl fumarát (TDF)
Tenofovir disoproxyl fumarát (TDF; 300 mg / den, po dobu 10 dnů)
Lék: Tenofovir disoproxyl-fumarát 300 MG perorální tableta
Tenofovir disoproxyl-fumarát 300 MG denně po dobu 10 dnů
Aktivní komparátor: TDF + FTC
Tenofovir disoproxyl fumarát (TDF; 300 mg/den, po dobu 10 dnů) plus emtricitabin (FTC; 200 mg/den, po dobu 10 dnů)
Lék: Tenofovir disoproxyl-fumarát 300 MG plus emtricitabin 200 MG perorální tableta
Tenofovir disoproxyl fumarát 300 MG plus emtricitabin 200 MG denně po dobu 10 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do zotavení, definovaná jako 7. den sledování po zařazení, kdy pacient splnil kritéria pro kategorii 1, 2 nebo 3 na osmikategoriové ordinální škále.
Časové okno: Den 7 sledování po zápisu.
Kategorie jsou následující: 1 - Žádné signály a příznaky; 2 - Jeden signál nebo symptom; 3 - Dva signály nebo příznaky; 4 - Tři nebo více signálů nebo symptomů; 5 - Hospitalizován, bez aktivních zdravotních problémů; 6 - Hospitalizován, bez kyslíku; 7 - Hospitalizován, na kyslíku; a 8 - Hospitalizován, na vysokém průtoku kyslíku.
Den 7 sledování po zápisu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření virové zátěže RNA SARS-CoV-2 se mění.
Časové okno: Změna mezi sledováním dne 1 a dne 7 po registraci.
Molekulární diagnostické analýzy budou prováděny metodou Real-Time PCR (qPCR) na základě oficiálních pokynů stanovených americkým CDC (CDC-006-00019, Revize: 03; https://www.fda.gov/media/134922/download) . Odebrané vzorky nasofaryngeálních výtěrů (test na Covid-19) postoupí k izolaci nukleové kyseliny (NuAc). Všechny reakce qPCR budou prováděny uniplexní diagnózou. Výsledky budou uvedeny v kopiích RNA / ml.
Změna mezi sledováním dne 1 a dne 7 po registraci.
Podíl pacientů s kvalitativním sérovým IgM / IgG.
Časové okno: Podíl pozitivních pacientů v den 28 na IgM / IgG (N; %).
Imunitní odpověď IgM / IgG na SARS-CoV-2 bude kvalitativním měřítkem pomocí rychlého diagnostického testu poskytnutého společností Eco Diagnóstica (Nova Lima, MG, Brazílie).
Podíl pozitivních pacientů v den 28 na IgM / IgG (N; %).
Biomarkery (IL-6, MCP-3, D-dimer, IL1-RA, IL-10, GCSF, TNF-α, MCP-1, IL-2R, MIP-1 alfa, IP-10, IL-8, NT -proBNP, Troponin I, CRP a prokalcitonin) měření se mění.
Časové okno: Změna mezi sledováním dne 1 a dne 14 po registraci.
Použijeme technologii Luminex XMAP (MAGPIX® System, Merck Co., Kenilworth, NJ), která zahrnuje současnou analýzu panelu proteinových markerů pro a protizánětlivé ve stejném vzorku plazmy (objem 25 ul). aktivita (IL-6, MCP-3, D-dimer, IL1-RA, IL-10, GCSF, TNF-α, MCP-1, IL-2R, MIP-1 alfa, IP-10, IL-8, NT -proBNP, Troponin I). Budou použity specifické protilátky kovalentně navázané na karboxylované mikrokuličky obsahující různé specifické fluorochromy. Pro každý protein budou sestrojeny standardní křivky a následně jejich kvantifikace. Výsledky budou uvedeny v pg/ml.
Změna mezi sledováním dne 1 a dne 14 po registraci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Federal do Ceara

Spolupracovníci

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
São José Hospital for Infectious Diseases - HSJ
Central Laboratory of Public Health of Ceara - LACEN-CE

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAAE: 34182620.0.0000.5045

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Vitamin C 500 MG perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit