Sperimentazione clinica con tenofovir disoproxil fumarato ed emtricitabina per COVID-19 (ARTAN-C19)

Diversi agenti terapeutici sono stati valutati per il trattamento di Covid-19 e solo uno che utilizza un farmaco antivirale chiamato remdesivir somministrato per via endovenosa ha mostrato efficacia nel ridurre la durata della malattia nel 26,7% nei pazienti in condizioni critiche. Questa proposta ha come obiettivo principale (a) Determinare l'effetto di TDF e TDF + FTC sulla durata del Covid-19 valutato nel 14esimo. giorno di follow-up presso l'ambulatorio in ospedale, durata della malattia osservando segni e sintomi clinici, nonché valutazione dei test di carica virale RT-PCR il 1, 7, 14. e 28. giorni del protocollo di studio. Inoltre, la proposta valuta diversi obiettivi secondari: (b) Valutare l'azione di TDF e TDF + FTC sulla risposta immunitaria utilizzando il test rapido ELISA (IgM / IgG) da eseguire il 7. e 28. giorni di monitoraggio del protocollo sperimentale; (c) Determinare l'effetto degli interventi clinici con i farmaci TDF e TDF + FTC a breve e medio termine sulla carica virale di SARS-CoV-2; e (d) valutare l'effetto di TDF e TDF + FTC sui biomarcatori dell'infiammazione citochine e chemochine (IL-6, MCP-3, D-dimero, IL1-RA, IL-10, GCSF, TNF-α, MCP-1, IL-2R, MIP-1 alfa, IP-10, IL-8, NT-proBNP, Troponina I, CRP e procalcitonina) nel sangue dei pazienti raccolti nel 1°, 14°. e 28. giorni di studio. Lo studio sarà uno studio clinico prospettico, in doppio cieco, controllato con placebo e randomizzato su un totale di 219 pazienti con malattia da lieve a moderata, di età pari o superiore a 18 anni, con segni e sintomi clinici di Covid-19 e certificati dopo la RT- Test PCR per la rilevazione della carica virale SARS-CoV-2. Lo studio sarà condotto presso la clinica ambulatoriale dell'ospedale São José, Fortaleza, CE. I gruppi casuali saranno: (1) Gruppo - Controllo placebo (Vitamina C - 500 mg/giorno, per 10 giorni); (2) Gruppo - tenofovir disoproxil fumarato (TDF; 300 mg/giorno, per 10 giorni); e (3) Gruppo - TDF + emtricitabina (FTC; 200 mg/die, per 10 giorni). Lo studio mira a valutare l'efficacia del tenofovir da solo o in combinazione con emtricitabina nella durata dei casi di Covid-19 da lievi a moderati. Lo studio valuterà anche l'effetto dei farmaci sulla carica virale e sulla risposta immuno-infiammatoria. In questo senso lo studio ha la prospettiva di minimizzare l'evoluzione della malattia a casi gravi, alleviando così il collasso del sistema sanitario e minimizzando i disordini sociali, economici e sanitari della pandemia da SARS-CoV-2.