Experimentación clínica con fumarato de disoproxilo de tenofovir y emtricitabina para COVID-19 (ARTAN-C19)

Se han evaluado varios agentes terapéuticos para el tratamiento de la Covid-19, y solo uno que utiliza un fármaco antiviral llamado remdesivir administrado por vía intravenosa ha demostrado eficacia para reducir la duración de la enfermedad en un 26,7 % en pacientes críticos. Esta propuesta tiene como objetivo principal (a) Determinar el efecto de TDF y TDF + FTC en la duración del Covid-19 evaluado en el día 14. día de seguimiento en consulta externa del hospital, duración de la enfermedad observando signos y síntomas clínicos, así como evaluando las pruebas de carga viral RT-PCR los días 1, 7, 14. y 28 días del protocolo de estudio. Además, la propuesta evalúa varios objetivos secundarios: (b) Evaluar la acción de TDF y TDF+FTC sobre la respuesta inmune mediante la prueba ELISA rápida (IgM/IgG) a realizar el día 7. y 28 días de seguimiento del protocolo experimental; (c) Determinar el efecto de las intervenciones clínicas con los fármacos TDF y TDF + FTC a corto y mediano plazo sobre la carga viral del SARS-CoV-2; y (d) evaluar el efecto de TDF y TDF + FTC sobre biomarcadores de inflamación, citocinas y quimiocinas (IL-6, MCP-3, dímero D, IL1-RA, IL-10, GCSF, TNF-α, MCP-1, IL-2R, MIP-1 alfa, IP-10, IL-8, NT-proBNP, Troponina I, PCR y procalcitonina) en sangre de pacientes recogidos en el 1º, 14º. y 28 dias de estudio El estudio será un ensayo clínico prospectivo, doble ciego, controlado con placebo y aleatorizado de un total de 219 pacientes con enfermedad leve a moderada, de 18 años o más, con signos y síntomas clínicos de Covid-19 y certificados después de la RT- Prueba PCR para la detección de carga viral SARS-CoV-2. El estudio será realizado en el ambulatorio del Hospital São José, Fortaleza, CE. Los grupos aleatorios serán: (1) Grupo - Control Placebo (Vitamina C - 500mg/día, por 10 días); (2) Grupo - fumarato de disoproxilo de tenofovir (TDF; 300 mg/día, durante 10 días); y (3) Grupo - TDF + emtricitabina (FTC; 200 mg/día, durante 10 días). El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de tenofovir solo o combinado con emtricitabina en la duración de los casos leves a moderados de Covid-19. El estudio también evaluará el efecto de los medicamentos sobre la carga viral y la respuesta inmunoinflamatoria. En ese sentido, el estudio tiene la perspectiva de minimizar la evolución de la enfermedad a casos graves, aliviando así el colapso del sistema de salud y minimizando los desórdenes sociales, económicos y sanitarios de la pandemia por SARS-CoV-2.