Klinisk eksperiment med tenofovirdisoproxylfumarat og emtricitabin for COVID-19 (ARTAN-C19)

Adskillige terapeutiske midler er blevet evalueret til behandling af Covid-19, og kun ét, der bruger et antiviralt lægemiddel kaldet remdesivir administreret intravenøst ​​har vist effektivitet til at reducere varigheden af ​​sygdommen hos 26,7 % hos kritisk syge patienter. Dette forslag har som dets primære mål (a) at bestemme effekten af ​​TDF og TDF + FTC på varigheden af ​​Covid-19 evalueret den 14. dag med opfølgning i ambulatoriet på sygehuset, sygdomsvarighed iagttagelse af kliniske tegn og symptomer, samt evaluering af RT-PCR viral load testene den 1., 7., 14. og 28. dage af undersøgelsesprotokollen. Derudover vurderer forslaget flere sekundære mål: (b) Vurder virkningen af ​​TDF og TDF + FTC på immunresponset ved hjælp af den hurtige ELISA-test (IgM / IgG), der skal udføres den 7. og 28. dage med overvågning af den eksperimentelle protokol; (c) Bestem effekten af ​​kliniske indgreb med lægemidlerne TDF og TDF + FTC på kort og mellemlang sigt på den virale belastning af SARS-CoV-2; og (d) vurdere effekten af ​​TDF og TDF + FTC på inflammationsbiomarkører cytokiner og kemokiner (IL-6, MCP-3, D-dimer, IL1-RA, IL-10, GCSF, TNF-α, MCP-1, IL-2R, MIP-1 alpha, IP-10, IL-8, NT-proBNP, Troponin I, CRP og procalcitonin) i blodet fra patienter, der er indsamlet i 1., 14. og 28. studiedage. Studiet vil være et prospektivt, dobbeltblindt, placebokontrol og randomiseret klinisk forsøg med i alt 219 patienter med mild til moderat sygdom, i alderen 18 år eller derover, med kliniske tegn og symptomer på Covid-19 og certificeret efter RT- PCR-test til påvisning af SARS-CoV-2 viral belastning. Undersøgelsen vil blive udført på ambulatoriet på Hospital São José, Fortaleza, CE. De tilfældige grupper vil være: (1) Gruppe - Placebokontrol (C-vitamin - 500 mg/dag, i 10 dage); (2) Gruppe - tenofovirdisoproxylfumarat (TDF; 300 mg/dag, i 10 dage); og (3) Gruppe - TDF + emtricitabin (FTC; 200 mg/dag, i 10 dage). Studiet har til formål at evaluere effekten af ​​tenofovir alene eller kombineret med emtricitabin i varigheden af ​​milde til moderate Covid-19 tilfælde. Undersøgelsen vil også vurdere virkningen af ​​lægemidler på viral belastning og immun-inflammatorisk respons. I denne forstand har undersøgelsen perspektivet til at minimere udviklingen af ​​sygdommen til alvorlige tilfælde, og dermed lindre sammenbruddet af sundhedssystemet og minimere de sociale, økonomiske og sundhedsmæssige lidelser af pandemien ved SARS-CoV-2.