Expérimentation clinique avec le fumarate de ténofovir disoproxyle et l'emtricitabine pour le COVID-19 (ARTAN-C19)

Plusieurs agents thérapeutiques ont été évalués pour le traitement du Covid-19, et un seul utilisant un médicament antiviral appelé remdesivir administré par voie intraveineuse a montré une efficacité pour réduire la durée de la maladie chez 26,7% chez les patients gravement malades. Cette proposition a pour principal objectif (a) Déterminer l'effet du TDF et du TDF + FTC sur la durée du Covid-19 évalué dans le 14ème. jour de suivi à la clinique externe de l'hôpital, durée de la maladie en observant les signes et symptômes cliniques, ainsi qu'en évaluant les tests de charge virale RT-PCR les 1er, 7, 14. et 28e. jours du protocole d'étude. De plus, la proposition évalue plusieurs objectifs secondaires : (b) Évaluer l'action du TDF et du TDF + FTC sur la réponse immunitaire à l'aide du test ELISA rapide (IgM/IgG) à réaliser le 7. et 28e. jours de suivi du protocole expérimental ; (c) Déterminer l'effet des interventions cliniques avec les médicaments TDF et TDF + FTC à court et moyen terme sur la charge virale du SRAS-CoV-2 ; et (d) Évaluer l'effet du TDF et du TDF + FTC sur les biomarqueurs de l'inflammation, les cytokines et les chimiokines (IL-6, MCP-3, D-dimères, IL1-RA, IL-10, GCSF, TNF-α, MCP-1, IL-2R, MIP-1 alpha, IP-10, IL-8, NT-proBNP, Troponine I, CRP et procalcitonine) dans le sang des patients prélevés dans le 1er, 14e. et 28e. journées d'études. L'étude sera un essai clinique prospectif, en double aveugle, contrôlé par placebo et randomisé d'un total de 219 patients atteints d'une maladie légère à modérée, âgés de 18 ans ou plus, présentant des signes et symptômes cliniques de Covid-19 et certifiés après le RT- Test PCR pour la détection de la charge virale SARS-CoV-2. L'étude sera réalisée à la clinique externe de l'hôpital São José, Fortaleza, CE. Les groupes aléatoires seront : (1) Groupe - Contrôle Placebo (Vitamine C - 500mg/jour, pendant 10 jours) ; (2) Groupe - fumarate de ténofovir disoproxyl (TDF; 300 mg / jour, pendant 10 jours); et (3) Groupe - TDF + emtricitabine (FTC ; 200 mg/jour, pendant 10 jours). L'étude vise à évaluer l'efficacité du ténofovir seul ou associé à l'emtricitabine dans la durée des cas légers à modérés de Covid-19. L'étude évaluera également l'effet des médicaments sur la charge virale et la réponse immuno-inflammatoire. En ce sens, l'étude a pour perspective de minimiser l'évolution de la maladie vers des cas graves, soulageant ainsi l'effondrement du système de santé et minimisant les troubles sociaux, économiques et sanitaires de la pandémie par le SRAS-CoV-2.