- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04712357
Klinische Experimente mit Tenofovir Disoproxyl Fumarat und Emtricitabin für COVID-19 (ARTAN-C19)
14. Januar 2021 aktualisiert von: Aldo Ângelo Moreira Lima, Universidade Federal do Ceará
Klinische, doppelblinde, randomisierte Kontrollversuche mit Tenofovir Disoproxyl Fumarat und Emtricitabin für COVID-19
Klinische, doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie mit Tenofovirdisoproxylfumarat und Emtricitabin bei Covid-19
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Mehrere Therapeutika wurden für die Behandlung von Covid-19 evaluiert, und nur eines, bei dem ein intravenös verabreichtes antivirales Medikament namens Remdesivir verwendet wurde, hat bei 26,7 % der kritisch kranken Patienten eine Wirksamkeit gezeigt, um die Krankheitsdauer zu verkürzen.
Dieser Vorschlag hat als Hauptziel (a) die Wirkung von TDF und TDF + FTC auf die Dauer von Covid-19 zu bestimmen, die am 14. bewertet wurde.
Tag der Nachsorge in der Ambulanz im Krankenhaus, Dauer der Erkrankung Beobachtung der klinischen Zeichen und Symptome sowie Auswertung der RT-PCR-Viruslasttests am 1., 7., 14.
und 28.
Tage des Studienprotokolls.
Darüber hinaus bewertet der Vorschlag mehrere sekundäre Ziele: (b) Bewertung der Wirkung von TDF und TDF + FTC auf die Immunantwort unter Verwendung des am 7. durchzuführenden ELISA-Schnelltests (IgM/IgG).
und 28.
Tage der Überwachung des experimentellen Protokolls; (c) Bestimmung der kurz- und mittelfristigen Wirkung klinischer Interventionen mit den Wirkstoffen TDF und TDF + FTC auf die Viruslast von SARS-CoV-2; und (d) Bewertung der Wirkung von TDF und TDF + FTC auf Entzündungsbiomarker Zytokine und Chemokine (IL-6, MCP-3, D-Dimer, IL1-RA, IL-10, GCSF, TNF-α, MCP-1, IL-2R, MIP-1 alpha, IP-10, IL-8, NT-proBNP, Troponin I, CRP und Procalcitonin) im Blut von Patienten, die im 1., 14. gesammelt wurden.
und 28.
Studientage.
Die Studie wird eine prospektive, doppelblinde, placebokontrollierte und randomisierte klinische Studie mit insgesamt 219 Patienten mit leichter bis mittelschwerer Erkrankung im Alter von mindestens 18 Jahren mit klinischen Anzeichen und Symptomen von Covid-19 sein und nach dem RT- PCR-Test zum Nachweis der Viruslast SARS-CoV-2.
Die Studie wird in der Ambulanz des Krankenhauses São José, Fortaleza, CE, durchgeführt.
Die Zufallsgruppen sind: (1) Gruppe – Placebo-Kontrolle (Vitamin C – 500 mg/Tag, für 10 Tage); (2) Gruppe – Tenofovirdisoproxylfumarat (TDF; 300 mg/Tag, für 10 Tage); und (3) Gruppe – TDF + Emtricitabin (FTC; 200 mg/Tag, für 10 Tage).
Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Tenofovir allein oder in Kombination mit Emtricitabin bei leichten bis mittelschweren Covid-19-Fällen zu bewerten.
Die Studie wird auch die Wirkung von Medikamenten auf die Viruslast und die immun-entzündliche Reaktion bewerten.
In diesem Sinne hat die Studie die Perspektive, die Entwicklung der Krankheit auf schwere Fälle zu minimieren und so den Kollaps des Gesundheitssystems zu lindern und die sozialen, wirtschaftlichen und gesundheitlichen Störungen der Pandemie durch SARS-CoV-2 zu minimieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
219
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Aldo AM Lima, Ph.D.
- Telefonnummer: 5585987042833
- E-Mail: alima@ufc.br
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alexandre H Binda, Ph.D.
- Telefonnummer: 5585987565695
- E-Mail: ahavt@ufc.br
Studienorte
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430270
- Rekrutierung
- Núcleo de Biomedicina - NUBIMED
-
Kontakt:
- Aldo A M Lima, PI
- Telefonnummer: +5585987042833
- E-Mail: alima@ufc.br
-
Kontakt:
- Alexandre Havt Bindá, Co-PI
- Telefonnummer: +5585987565695
- E-Mail: ahavt@ufc.br
-
Hauptermittler:
- Aldo A M Lima, PI
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist > 18 Jahre alt
- Patient mit COVID-19-Diagnose
Ausschlusskriterien:
- Der Patient erhält bereits einige der Studienmedikamente
- Es gibt einen Krankenhausaufenthaltsplan in den nächsten 24 Stunden
- Einige Studienbehandlungen sind kontraindiziert
- Der Patient hat eine HIV-Infektion
- Der Patient hat eine VHB-Infektion
- Der Patient lebt in einer anderen Stadt oder einem anderen Staat
- Patientin, schwanger
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo (Vitamin C)
Kontroll-Placebo (Vitamin C - 500 mg / Tag, für 10 Tage)
|
Vitamin C 500 mg pro Tag für 10 Tage
|
Aktiver Komparator: Tenofovirdisoproxylfumarat (TDF)
Tenofovirdisoproxylfumarat (TDF; 300 mg / Tag, für 10 Tage)
|
Tenofovirdisoproxylfumarat 300 mg pro Tag für 10 Tage
|
Aktiver Komparator: TDF+FTC
Tenofovirdisoproxylfumarat (TDF; 300 mg/Tag, für 10 Tage) plus Emtricitabin (FTC; 200 mg/Tag, für 10 Tage)
|
Tenofovirdisoproxylfumarat 300 mg plus Emtricitabin 200 mg pro Tag für 10 Tage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Zeit bis zur Genesung, definiert am Tag 7 Tage der Nachbeobachtung nach der Aufnahme, an dem ein Patient die Kriterien für Kategorie 1, 2 oder 3 auf der Ordinalskala mit acht Kategorien erfüllte.
Zeitfenster: Follow-up an Tag 7 nach der Einschreibung.
|
Die Kategorien sind wie folgt: 1 - Keine Signale und Symptome; 2 - Ein Signal oder Symptom; 3 - Zwei Signale oder Symptome; 4 - Drei oder mehr Signale oder Symptome; 5 - Hospitalisiert, keine aktiven medizinischen Probleme; 6 - Hospitalisiert, nicht auf Sauerstoff; 7 - Hospitalisiert, auf Sauerstoff; und 8 – Hospitalisiert, auf High-Flow-Sauerstoff.
|
Follow-up an Tag 7 nach der Einschreibung.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
SARS-CoV-2-RNA-Viruslastmessungen ändern sich.
Zeitfenster: Wechseln Sie nach der Registrierung zwischen Tag 1 und Tag 7.
|
Molekulardiagnostische Analysen werden mittels Real-Time PCR (qPCR) durchgeführt, basierend auf den offiziellen Richtlinien der amerikanischen CDC (CDC-006-00019, Revision: 03; https://www.fda.gov/media/134922/download) .
Die gesammelten Nasen-Rachen-Abstrichproben (Covid-19-Test) werden zur Nukleinsäureisolierung (NuAc) weitergeleitet.
Alle qPCR-Reaktionen werden durch Uniplex-Diagnose durchgeführt.
Die Ergebnisse werden in Kopien von RNA/mL angegeben.
|
Wechseln Sie nach der Registrierung zwischen Tag 1 und Tag 7.
|
Anteil der Patienten mit qualitativem Serum-IgM/IgG.
Zeitfenster: Anteil positiver Patienten an Tag 28 für IgM / IgG (N; %).
|
Die IgM/IgG-Immunantwort auf SARS-CoV-2 wird ein qualitatives Maß unter Verwendung eines diagnostischen Schnelltests sein, der von Eco Diagnóstica (Nova Lima, MG, Brasilien) bereitgestellt wird.
|
Anteil positiver Patienten an Tag 28 für IgM / IgG (N; %).
|
Biomarker (IL-6, MCP-3, D-Dimer, IL1-RA, IL-10, GCSF, TNF-α, MCP-1, IL-2R, MIP-1 alpha, IP-10, IL-8, NT -proBNP, Troponin I, CRP und Procalcitonin) ändern sich die Messwerte.
Zeitfenster: Wechseln Sie nach der Registrierung zwischen Tag 1 und Tag 14.
|
Wir werden die Luminex XMAP-Technologie (MAGPIX®-System, Merck Co., Kenilworth, NJ) verwenden, die die gleichzeitige Analyse einer Reihe von Proteinmarkern für entzündungsfördernde und entzündungshemmende Proteine in derselben Plasmaprobe (Volumen von 25 ul) umfasst Aktivität (IL-6, MCP-3, D-Dimer, IL1-RA, IL-10, GCSF, TNF-α, MCP-1, IL-2R, MIP-1 alpha, IP-10, IL-8, NT -proBNP, Troponin I).
Spezifische Antikörper, die kovalent an die carboxylierten Mikrokügelchen gebunden sind, die verschiedene spezifische Fluorochrome enthalten, werden verwendet.
Für jedes Protein werden Standardkurven erstellt und anschließend quantifiziert.
Die Ergebnisse werden in pg/ml angegeben.
|
Wechseln Sie nach der Registrierung zwischen Tag 1 und Tag 14.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. November 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- COVID-19
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Schutzmittel
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Antioxidantien
- Tenofovir
- Emtricitabin
- Askorbinsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- CAAE: 34182620.0.0000.5045
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Covid19
-
Anavasi DiagnosticsNoch keine Rekrutierung
-
Ain Shams UniversityRekrutierung
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Abgeschlossen
-
Hospital do CoracaoAbgeschlossen
-
Colgate PalmoliveAbgeschlossenCovid19Vereinigte Staaten
-
Christian von BuchwaldAbgeschlossen
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, nicht rekrutierend
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichAnmeldung auf Einladung
-
Alexandria UniversityAbgeschlossen
-
Henry Ford Health SystemAbgeschlossen
Klinische Studien zur Vitamin C 500 MG Tablette zum Einnehmen
-
Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa...Aktiv, nicht rekrutierendInsulinresistenz | PostmenopausalMexiko
-
Rajavithi HospitalRekrutierungSchwangerschaftsanämie | Vitamin-C-AnämieThailand
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Nursing Research (NINR); Sigma Theta Tau International...Abgeschlossen
-
Helwan UniversityAktiv, nicht rekrutierendPostoperatives VorhofflimmernÄgypten
-
Planned Parenthood League of MassachusettsSociety of Family PlanningAbgeschlossen
-
Dallas VA Medical CenterOtsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.UnbekanntStandard-Dreifachtherapie vs. Sequenztherapie bei der Behandlung einer Helicobacter-pylori-InfektionHelicobacter-InfektionVereinigte Staaten
-
Dignity Sciences Ltd.AbgeschlossenAtopische DermatitisVereinigte Staaten, Kanada
-
Duta Wacana Christian UniversityDexa Medica GroupRekrutierungMännliche UnfruchtbarkeitIndonesien
-
University at BuffaloKaleida HealthBeendetFettleibigkeit | Insulinresistenz | Typ 2 DiabetesVereinigte Staaten
-
Beni-Suef UniversityNoch keine RekrutierungKomplikationen bei IntrauterinpessarenÄgypten