Kliiniset kokeet tenofoviiridisoproksyylifumaraatilla ja emtrisitabiinilla COVID-19:lle (ARTAN-C19)

Useita terapeuttisia aineita on arvioitu Covid-19:n hoitoon, ja vain yksi suonensisäisesti annettuna remdesivir-nimistä viruslääkettä käyttävä on osoittanut tehokkuuden lyhentää taudin kestoa 26,7 %:lla kriittisesti sairaista potilaista. Tämän ehdotuksen ensisijainen tavoite on (a) määrittää TDF:n ja TDF + FTC:n vaikutus Covid-19:n kestoon, joka arvioitiin 14. päivänä. seurantapäivä poliklinikalla sairaalassa, taudin kesto kliiniset merkit ja oireet tarkkailemalla sekä RT-PCR-viruskuormitustestit 1., 7., 14. päivä. ja 28. tutkimusprotokollan päivinä. Lisäksi ehdotuksessa arvioidaan useita toissijaisia ​​tavoitteita: (b) Arvioidaan TDF:n ja TDF + FTC:n vaikutusta immuunivasteeseen käyttämällä nopeaa ELISA-testiä (IgM / IgG), joka suoritetaan 7. päivänä. ja 28. päivän kokeellisen protokollan seuranta; (c) Määrittää kliinisten interventioiden vaikutuksen lääkkeillä TDF ja TDF + FTC lyhyellä ja keskipitkällä aikavälillä SARS-CoV-2:n viruskuormaan; ja (d) arvioida TDF:n ja TDF + FTC:n vaikutusta tulehdusbiomarkkereihin sytokiineihin ja kemokiineihin (IL-6, MCP-3, D-dimeeri, IL1-RA, IL-10, GCSF, TNF-a, MCP-1, IL-2R, MIP-1 alfa, IP-10, IL-8, NT-proBNP, troponiini I, CRP ja prokalsitoniini) potilaiden veressä, jotka kerättiin 1., 14. päivänä. ja 28. opiskelupäiviä. Tutkimus on prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolli- ja satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa on yhteensä 219 potilasta, joilla on lievä tai keskivaikea sairaus, vähintään 18-vuotiaat ja joilla on Covid-19:n kliinisiä merkkejä ja oireita ja jotka on sertifioitu RT-hoidon jälkeen. PCR-testi SARS-CoV-2-viruskuorman havaitsemiseksi. Tutkimus suoritetaan sairaalan São Josén poliklinikalla, Fortaleza, CE. Satunnaiset ryhmät ovat: (1) Ryhmä - Lumekontrolli (C-vitamiini - 500 mg / vrk, 10 päivän ajan); (2) Ryhmä - tenofoviiridisoproksyylifumaraatti (TDF; 300 mg / vrk, 10 päivän ajan); ja (3) ryhmä - TDF + emtrisitabiini (FTC; 200 mg/vrk, 10 päivän ajan). Tutkimuksen tavoitteena on arvioida tenofoviirin tehoa yksinään tai yhdessä emtrisitabiinin kanssa lievien tai keskivaikeiden Covid-19-tapausten keston aikana. Tutkimuksessa arvioidaan myös lääkkeiden vaikutusta viruskuormaan ja immuuni-tulehdusvasteeseen. Tässä mielessä tutkimuksen tavoitteena on minimoida taudin kehittyminen vaikeiksi tapauksiksi, mikä helpottaa terveydenhuoltojärjestelmän romahtamista ja minimoi SARS-CoV-2:n pandemian aiheuttamat sosiaaliset, taloudelliset ja terveydelliset häiriöt.