Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksperymenty kliniczne z fumaranem dizoproksylu tenofowiru i emtrycytabiną w leczeniu COVID-19 (ARTAN-C19)

14 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Aldo Ângelo Moreira Lima, Universidade Federal do Ceara

Kliniczne, kontrolne, podwójnie ślepe, randomizowane eksperymenty z fumaranem dizoproksylu tenofowiru i emtrycytabiną w leczeniu COVID-19

Kliniczne, kontrolne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie z użyciem fumaranu dizoproksylu tenofowiru i emtrycytabiny na Covid-19

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oceniono kilka środków terapeutycznych pod kątem leczenia Covid-19, a tylko jeden z lekiem przeciwwirusowym o nazwie remdesivir podawanym dożylnie wykazał skuteczność w skracaniu czasu trwania choroby u krytycznie chorych pacjentów o 26,7%. Głównym celem tej propozycji jest (a) określenie wpływu TDF i TDF + FTC na czas trwania Covid-19 oceniany w 14. dzień obserwacji w poradni w szpitalu, czas trwania choroby, obserwacja objawów klinicznych oraz ocena miana wirusa RT-PCR w dniach 1, 7, 14. i 28. dni protokołu badania. Ponadto we wniosku oceniono kilka celów drugorzędnych: b) ocena wpływu TDF i TDF + FTC na odpowiedź immunologiczną przy użyciu szybkiego testu ELISA (IgM / IgG), który należy wykonać 7. dnia. i 28. dni monitorowania protokołu eksperymentu; (c) Określić wpływ interwencji klinicznych z lekami TDF i TDF + FTC w krótkim i średnim okresie na miano wirusa SARS-CoV-2; oraz (d) ocenić wpływ TDF i TDF + FTC na biomarkery zapalne, cytokiny i chemokiny (IL-6, MCP-3, D-dimer, IL1-RA, IL-10, GCSF, TNF-α, MCP-1, IL-2R, MIP-1 alfa, IP-10, IL-8, NT-proBNP, Troponina I, CRP i prokalcytonina) we krwi pacjentów pobranych w 1., 14. i 28. dni nauki. Badanie będzie prospektywnym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo i randomizowanym badaniem klinicznym obejmującym łącznie 219 pacjentów z łagodną lub umiarkowaną chorobą, w wieku co najmniej 18 lat, z klinicznymi objawami Covid-19 i certyfikowanych po RT- Test PCR do wykrywania miana wirusa SARS-CoV-2. Badanie zostanie przeprowadzone w ambulatorium szpitala São José, Fortaleza, CE. Losowe grupy będą następujące: (1) Grupa - Grupa kontrolna placebo (Witamina C - 500 mg / dzień, przez 10 dni); (2) Grupa - fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF; 300 mg / dzień, przez 10 dni); i (3) Grupa - TDF + emtrycytabina (FTC; 200 mg/dzień, przez 10 dni). Badanie ma na celu ocenę skuteczności samego tenofowiru lub w skojarzeniu z emtrycytabiną w czasie trwania łagodnych do umiarkowanych przypadków Covid-19. W badaniu zostanie również oceniony wpływ leków na miano wirusa i odpowiedź immunologiczną-zapalną. W tym sensie badanie ma perspektywę zminimalizowania rozwoju choroby do ciężkich przypadków, a tym samym złagodzenia załamania systemu opieki zdrowotnej i zminimalizowania społecznych, ekonomicznych i zdrowotnych zaburzeń związanych z pandemią SARS-CoV-2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

219

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Aldo AM Lima, Ph.D.
  • Numer telefonu: 5585987042833
  • E-mail: alima@ufc.br

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Alexandre H Binda, Ph.D.
  • Numer telefonu: 5585987565695
  • E-mail: ahavt@ufc.br

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazylia, 60430270
        • Rekrutacyjny
        • Núcleo de Biomedicina - NUBIMED
        • Kontakt:
          • Aldo A M Lima, PI
          • Numer telefonu: +5585987042833
          • E-mail: alima@ufc.br
        • Kontakt:
          • Alexandre Havt Bindá, Co-PI
          • Numer telefonu: +5585987565695
          • E-mail: ahavt@ufc.br
        • Główny śledczy:
          • Aldo A M Lima, PI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma > 18 lat
  • Pacjent z rozpoznaniem COVID-19

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent otrzymuje już niektóre z badanych leków
  • Jest plan hospitalizacji w ciągu najbliższych 24h
  • Niektóre badane leki są przeciwwskazane
  • Pacjent ma zakażenie wirusem HIV
  • Pacjent ma infekcję VHB
  • Pacjent mieszka w innym mieście lub stanie
  • Pacjentka, ciężarna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo (witamina C)
Kontrolne placebo (witamina C - 500mg/dzień, przez 10 dni)
Lek: Witamina C 500 MG Tabletka doustna
Witamina C 500 mg dziennie przez 10 dni
Aktywny komparator: Fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF)
Fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF; 300 mg / dzień, przez 10 dni)
Lek: Fumaran dizoproksylu tenofowiru 300 MG Tabletka doustna
Fumaran dizoproksylu tenofowiru 300 mg dziennie przez 10 dni
Aktywny komparator: TDF + FTC
Fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF; 300 mg / dobę, przez 10 dni) plus emtrycytabina (FTC; 200 mg / dobę, przez 10 dni)
Lek: Fumaran dizoproksylu tenofowiru 300 MG plus emtrycytabina 200 MG Tabletka doustna
Fumaran dizoproksylu tenofowiru 300 MG plus emtrycytabina 200 MG dziennie przez 10 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wyzdrowienia, określony w dniu 7 dni obserwacji po przyjęciu, w którym pacjent spełnił kryteria kategorii 1, 2 lub 3 w ośmiokategoriowej skali porządkowej.
Ramy czasowe: Dzień 7 obserwacji po rejestracji.
Kategorie są następujące: 1 - Brak sygnałów i symptomów; 2 - Jeden sygnał lub symptom; 3 - Dwa sygnały lub symptomy; 4 - Trzy lub więcej sygnałów lub symptomów; 5 - Hospitalizowany, bez aktywnych problemów zdrowotnych; 6 - Hospitalizowany, bez tlenu; 7 - Hospitalizowany, na tlenie; i 8 - Hospitalizowany, na wysokim przepływie tlenu.
Dzień 7 obserwacji po rejestracji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmieniają się pomiary miana wirusa SARS-CoV-2 RNA.
Ramy czasowe: Zmiana między dniem 1 a dniem 7 obserwacji po rejestracji.
Analizy diagnostyki molekularnej zostaną przeprowadzone metodą Real-Time PCR (qPCR) w oparciu o oficjalne wytyczne określone przez amerykański CDC (CDC-006-00019, wersja: 03; https://www.fda.gov/media/134922/download) . Pobrane wymazy z jamy nosowo-gardłowej (test na Covid-19) zostaną poddane izolacji kwasu nukleinowego (NuAc). Wszystkie reakcje qPCR będą wykonywane za pomocą diagnostyki uniplex. Wyniki zostaną podane w kopiach RNA / ml.
Zmiana między dniem 1 a dniem 7 obserwacji po rejestracji.
Odsetek pacjentów z jakościowym stężeniem IgM/IgG w surowicy.
Ramy czasowe: Odsetek pacjentów dodatnich w dniu 28 dla IgM / IgG (N; %).
Odpowiedź immunologiczna IgM / IgG na SARS-CoV-2 będzie mierzona jakościowo przy użyciu szybkiego testu diagnostycznego dostarczonego przez Eco Diagnóstica (Nova Lima, MG, Brazylia).
Odsetek pacjentów dodatnich w dniu 28 dla IgM / IgG (N; %).
Biomarkery (IL-6, MCP-3, D-dimer, IL1-RA, IL-10, GCSF, TNF-α, MCP-1, IL-2R, MIP-1 alfa, IP-10, IL-8, NT -proBNP, Troponina I, CRP i prokalcytonina) zmieniają się pomiary.
Ramy czasowe: Zmiana między dniem 1 a dniem 14 obserwacji po rejestracji.
Wykorzystamy technologię Luminex XMAP Technology (MAGPIX® System, Merck Co., Kenilworth, NJ), która obejmuje jednoczesną analizę, w tej samej próbce osocza (objętość 25 µl), panelu markerów białkowych pro- i przeciwzapalnych aktywność (IL-6, MCP-3, D-dimer, IL1-RA, IL-10, GCSF, TNF-α, MCP-1, IL-2R, MIP-1 alfa, IP-10, IL-8, NT -proBNP, Troponina I). Zastosowane zostaną specyficzne przeciwciała kowalencyjnie połączone z karboksylowanymi mikrosferami zawierającymi różne specyficzne fluorochromy. Dla każdego białka zostaną skonstruowane krzywe wzorcowe, a następnie ich oznaczenie ilościowe. Wyniki zostaną podane w pg/ml.
Zmiana między dniem 1 a dniem 14 obserwacji po rejestracji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Federal do Ceara

Współpracownicy

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
São José Hospital for Infectious Diseases - HSJ
Central Laboratory of Public Health of Ceara - LACEN-CE

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAAE: 34182620.0.0000.5045

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Witamina C 500 MG Tabletka doustna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj