Experimentação clínica com fumarato de tenofovir disoproxil e emtricitabina para COVID-19 (ARTAN-C19)

Vários agentes terapêuticos foram avaliados para o tratamento da Covid-19, e apenas um usando um medicamento antiviral chamado remdesivir administrado por via intravenosa mostrou eficácia para reduzir a duração da doença em 26,7% em pacientes gravemente enfermos. Esta proposta tem como objetivo primário (a) Determinar o efeito do TDF e TDF + FTC na duração do Covid-19 avaliado na 14ª. dia de acompanhamento no ambulatório do hospital, duração da doença observando sinais e sintomas clínicos, bem como avaliando os testes de carga viral RT-PCR nos dias 1, 7, 14. e 28. dias do protocolo do estudo. Além disso, a proposta avalia diversos objetivos secundários: (b) Avaliar a ação do TDF e TDF + FTC na resposta imune por meio do teste rápido ELISA (IgM/IgG) a ser realizado no dia 7. e 28. dias de acompanhamento do protocolo experimental; (c) Determinar o efeito das intervenções clínicas com os medicamentos TDF e TDF + FTC a curto e médio prazo na carga viral do SARS-CoV-2; e (d) Avaliar o efeito de TDF e TDF + FTC em biomarcadores de inflamação citocinas e quimiocinas (IL-6, MCP-3, D-dímero, IL1-RA, IL-10, GCSF, TNF-α, MCP-1, IL-2R, MIP-1 alfa, IP-10, IL-8, NT-proBNP, troponina I, PCR e procalcitonina) no sangue de pacientes coletados nos dias 1 e 14. e 28. dias de estudo. O estudo será um ensaio clínico prospectivo, duplo-cego, controlado por placebo e randomizado de um total de 219 pacientes com doença leve a moderada, com idade igual ou superior a 18 anos, com sinais e sintomas clínicos de Covid-19 e certificados após o RT- Teste de PCR para a detecção da carga viral SARS-CoV-2. O estudo será realizado no ambulatório do Hospital São José, Fortaleza, CE. Os grupos aleatórios serão: (1) Grupo - Controle placebo (Vitamina C - 500mg/dia, por 10 dias); (2) Grupo - tenofovir disoproxil fumarato (TDF; 300 mg/dia, por 10 dias); e (3) Grupo - TDF + emtricitabina (FTC; 200 mg/dia, por 10 dias). O estudo visa avaliar a eficácia do tenofovir sozinho ou combinado com a emtricitabina na duração de casos leves a moderados de Covid-19. O estudo também avaliará o efeito das drogas na carga viral e na resposta imune-inflamatória. Nesse sentido, o estudo tem a perspectiva de minimizar a evolução da doença para casos graves, amenizando o colapso do sistema de saúde e minimizando os transtornos sociais, econômicos e de saúde da pandemia por SARS-CoV-2.