Klinisk eksperimentering med tenofovirdisoproksylfumarat og emtricitabin for COVID-19 (ARTAN-C19)

Flere terapeutiske midler har blitt evaluert for behandling av Covid-19, og bare ett som bruker et antiviralt legemiddel kalt remdesivir administrert intravenøst ​​har vist effekt for å redusere varigheten av sykdommen hos 26,7 % hos kritisk syke pasienter. Dette forslaget har som sitt primære mål (a) Bestemme effekten av TDF og TDF + FTC på varigheten av Covid-19 evaluert den 14. dag med oppfølging ved poliklinikken på sykehuset, sykdommens varighet observerer kliniske tegn og symptomer, samt evaluering av RT-PCR virusbelastningstestene den 1., 7., 14.. og 28. dager av studieprotokollen. I tillegg vurderer forslaget flere sekundære mål: (b) Vurder virkningen av TDF og TDF + FTC på immunresponsen ved å bruke den hurtige ELISA-testen (IgM / IgG) som skal utføres den 7.. og 28. dager med overvåking av den eksperimentelle protokollen; (c) Bestem effekten av kliniske intervensjoner med legemidlene TDF og TDF + FTC på kort og mellomlang sikt på virusbelastningen av SARS-CoV-2; og (d) Vurder effekten av TDF og TDF + FTC på inflammasjonsbiomarkører cytokiner og kjemokiner (IL-6, MCP-3, D-dimer, IL1-RA, IL-10, GCSF, TNF-α, MCP-1, IL-2R, MIP-1 alfa, IP-10, IL-8, NT-proBNP, Troponin I, CRP og procalcitonin) i blodet til pasienter samlet i 1., 14. og 28. studiedager. Studien vil være en prospektiv, dobbeltblind, placebokontroll og randomisert klinisk studie av totalt 219 pasienter med mild til moderat sykdom, i alderen 18 år eller over, med kliniske tegn og symptomer på Covid-19 og sertifisert etter RT- PCR-test for påvisning av SARS-CoV-2 viral belastning. Studien vil bli utført ved poliklinikken ved Hospital São José, Fortaleza, CE. De tilfeldige gruppene vil være: (1) Gruppe - Placebokontroll (Vitamin C - 500 mg / dag, i 10 dager); (2) Gruppe - tenofovirdisoproksylfumarat (TDF; 300 mg / dag, i 10 dager); og (3) Gruppe - TDF + emtricitabin (FTC; 200 mg / dag, i 10 dager). Studien tar sikte på å evaluere effekten av tenofovir alene eller kombinert med emtricitabin i varigheten av milde til moderate Covid-19 tilfeller. Studien vil også vurdere effekten av legemidler på virusmengde og immun-inflammatorisk respons. I denne forstand har studien perspektivet om å minimere utviklingen av sykdommen til alvorlige tilfeller, og dermed lindre sammenbruddet av helsesystemet og minimere de sosiale, økonomiske og helsemessige lidelsene til pandemien ved SARS-CoV-2.