Klinische experimenten met tenofovirdisoproxylfumaraat en emtricitabine voor COVID-19 (ARTAN-C19)

Verschillende therapeutische middelen zijn geëvalueerd voor de behandeling van Covid-19, en slechts één die een antiviraal geneesmiddel genaamd remdesivir intraveneus toegediend heeft aangetoond dat het werkzaam is om de duur van de ziekte te verminderen bij 26,7% van de ernstig zieke patiënten. Dit voorstel heeft als hoofddoel (a) Bepaal het effect van TDF en TDF + FTC op de duur van Covid-19 geëvalueerd in de 14e. dag van follow-up op de polikliniek in het ziekenhuis, duur van de ziekte met observatie van klinische tekenen en symptomen, evenals evaluatie van de RT-PCR viral load-tests op de 1e, 7e, 14e. en 28e. dagen van het studieprotocol. Daarnaast beoordeelt het voorstel verschillende secundaire doelstellingen: (b) Beoordeel de werking van TDF en TDF + FTC op de immuunrespons met behulp van de snelle ELISA-test (IgM / IgG) die op de 7e moet worden uitgevoerd. en 28e. dagen van monitoring van het experimentele protocol; (c) Bepaal het effect van klinische interventies met de medicijnen TDF en TDF + FTC op korte en middellange termijn op de viral load van SARS-CoV-2; en (d) Beoordeel het effect van TDF en TDF + FTC op ontstekingsbiomarkers cytokines en chemokines (IL-6, MCP-3, D-dimeer, IL1-RA, IL-10, GCSF, TNF-α, MCP-1, IL-2R, MIP-1 alfa, IP-10, IL-8, NT-proBNP, Troponine I, CRP en procalcitonine) in het bloed van patiënten verzameld in de 1e, 14e. en 28e. studiedagen. De studie zal een prospectieve, dubbelblinde, placebogecontroleerde en gerandomiseerde klinische studie zijn van in totaal 219 patiënten met milde tot matige ziekte, van 18 jaar of ouder, met klinische tekenen en symptomen van Covid-19 en gecertificeerd na de RT- PCR-test voor de detectie van SARS-CoV-2 viral load. De studie zal worden uitgevoerd in de polikliniek van Hospital São José, Fortaleza, CE. De willekeurige groepen zijn: (1) Groep - Placebo-controle (vitamine C - 500 mg / dag, gedurende 10 dagen); (2) Groep - tenofovirdisoproxylfumaraat (TDF; 300 mg / dag, gedurende 10 dagen); en (3) Groep - TDF + emtricitabine (FTC; 200 mg/dag, gedurende 10 dagen). De studie heeft tot doel de werkzaamheid van tenofovir alleen of in combinatie met emtricitabine te evalueren bij milde tot matige gevallen van Covid-19. De studie zal ook het effect van medicijnen op de virale belasting en immuun-inflammatoire respons beoordelen. In die zin heeft de studie het perspectief om de evolutie van de ziekte naar ernstige gevallen te minimaliseren, waardoor de ineenstorting van het gezondheidssysteem wordt verlicht en de sociale, economische en gezondheidsstoornissen van de pandemie door SARS-CoV-2 worden geminimaliseerd.