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神经外科机器人“Neuromate”的“Neurolocate”模块在深部脑刺激中应用的精度体内测量 (NEUROLOCATE)

2026年3月20日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice
本研究的目的是评估雷尼绍销售的神经外科机器人 Neuromate 的 Neurolocate 记录系统的准确性，以优化手术程序、成本和患者舒适度。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

机器人神经外科已经发展了近 25 年，为神经外科医生提供了许多优势，包括更高的精确度。

准确性是立体定向神经外科手术的关键点，特别是对于深部脑刺激电极植入。

在立体脑电图过程中，在体外和体内以立体定向框架和无框架模式测量了 Neuromate 机器人的准确性。 研究人员还使用独立于机器人本身和制造商的测量系统评估了其在常规深部脑刺激程序中应用的实际准确性。 我们表明平均体内精度为 0.86 毫米，最大误差为 1.55 毫米。 这种准确性至少类似于立体定向框架臂的准确性，并且与深部脑刺激程序所需的准确性兼容。

Neurolocate 设备是一种新型非侵入性、无框患者匹配模块，设计用于与 Neuromate 立体定向机器人一起使用。

Neurolocate 系统的主要优点是它比螺旋式标记的侵入性更小，简化了手术程序并缩短了手术时间 Neurolocate 无框架记录系统的准确性在体外和体内进行了机器人立体脑电图评估癫痫患者的轨迹，并与使用立体定向框架的传统记录的准确性进行比较。

然而，Neurolocate 记录系统的准确性从未在深部脑刺激过程中进行过体内测量。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

18

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Nice、法国、06000
        • Department of Neurosurgery

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

需要立体定向机器人引导的深部脑刺激程序的患者（帕金森病、致残性震颤、肌张力障碍）

描述

纳入标准：

  • 年龄在 18 至 70 岁之间需要立体定向机器人引导的深部脑刺激手术的患者
  • 签署知情同意书
  • 加入法国社会保障体系

排除标准：

  • 核磁共振禁忌证
  • 对钆特酸、葡甲胺或任何含有钆的产品过敏。
  • 前后连合解剖改变大脑解剖
  • 由于认知或语言障碍，患者无法完成舒适度问卷
  • 孕妇或哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
立体定向机器人引导的深部脑刺激程序
需要立体定向机器人引导的深部脑刺激程序的患者（帕金森病、致残性震颤、肌张力障碍）
程序：深部脑刺激

手术当天，在全身麻醉下，将 Fischer ZD 框架固定在头骨上。 将进行含钆的 T1 加权 3D MRI。

研究人员将使用 NeuroInspire 手术规划软件规划此 MRI、解剖目标和深部脑轨迹。

患者将通过框架连接到机器人的底座上。 在使用 O 型臂获取 3D CT 图像后，将使用 Neurolocate 方法进行配准。 Neurolocate 记录基于射线照相图像。3D MRI 将与使用 O 型臂拍摄的 3D 断层扫描图像合并，以共同配准机器人空间中 MRI 上计划的轨迹手术程序将像往常一样通过铣削进行进入点处的骨头，并在机器人引导下通过导管将电极插入预定目标。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
机器人理论瞄准点与实际到达点之间的欧式距离
大体时间：干预日
精密测量：根据机器人前后连合线各自的立体定向坐标，比较机器人理论瞄准点与实际到达点的欧氏距离
干预日

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术室占用时间
大体时间：干预日
患者进入手术室和离开手术室之间的手术室占用时间，比较基于 Neurolocate 的方法和带框架的经典方法（历史数据）
干预日
病人的舒适度
大体时间：干预后3天内
通过术后访谈评估技术的侵入性和患者的舒适度，以 10 分制评估他们的舒适度，并比较基于 Neurolocate 的方法和经典的“基于框架”的方法（历史数据）。
干预后3天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

调查人员

  • 首席研究员：Denys FONTAINE、Centre Hospitalier Universitaire De Nice

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月26日

初级完成 (实际的)

2022年1月7日

研究完成 (实际的)

2023年1月7日

研究注册日期

首次提交

2021年1月14日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月14日

首次发布 (实际的)

2021年1月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月20日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 19-PP-22

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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