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Mesure in vivo de la précision du module "Neurolocate" du robot neurochirurgical "Neuromate" dans son application à la stimulation cérébrale profonde (NEUROLOCATE)

20 mars 2026 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Le but de cette étude est d'évaluer la précision du système d'enregistrement Neurolocate du robot neurochirurgical Neuromate, commercialisé par Renishaw, afin d'optimiser les procédures chirurgicales, les coûts et le confort du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La neurochirurgie robotique est développée depuis près de 25 ans et offre aux neurochirurgiens de nombreux avantages, dont une précision accrue.

La précision est un point clé pour les procédures neurochirurgicales stéréotaxiques, en particulier pour les implantations d'électrodes de stimulation cérébrale profonde.

La précision du robot Neuromate a été mesurée en mode stéréotaxique encadré et sans cadre in vitro et in vivo lors de procédures de stéréo-électroencéphalographie. Les enquêteurs ont également évalué la précision réelle de son application dans les procédures de routine de stimulation cérébrale profonde à l'aide d'un système de mesure indépendant du robot lui-même et du fabricant. Nous avons montré que la précision moyenne in vivo était de 0,86 mm et l'erreur maximale était de 1,55 mm. Cette précision est au moins similaire à la précision des bras de cadre stéréotaxique et est compatible avec la précision requise dans les procédures de stimulation cérébrale profonde.

Le dispositif Neurolocate est un nouveau module d'appariement de patients non invasif et sans cadre conçu pour être utilisé avec le robot stéréotaxique Neuromate.

Les principaux avantages du système Neurolocate sont qu'il est moins invasif que les marqueurs vissés, simplifie la procédure chirurgicale et réduit la durée de la chirurgie La précision du système d'enregistrement sans cadre Neurolocate a été évaluée in vitro et in vivo pour la stéréo-électroencéphalographie robotique trajectoires chez des patients épileptiques et comparées à la précision d'un enregistrement conventionnel à l'aide d'un cadre stéréotaxique.

Cependant, la précision du système d'enregistrement Neurolocate n'a jamais été mesurée in vivo lors de procédures de stimulation cérébrale profonde.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

18

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Nice, France, 06000
        • Department of Neurosurgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients nécessitant une procédure de stimulation cérébrale profonde guidée par robot stéréotaxique (maladie de Parkinson, tremblement invalidant, dystonie)

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 70 ans nécessitant une procédure stéréotaxique de stimulation cérébrale profonde guidée par robot
  • Signature du formulaire de consentement éclairé
  • Affiliation au système français de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à l'IRM
  • Hypersensibilité à l'acide gadotérique, à la méglumine ou à tout produit contenant du gadolinium.
  • Anatomie des commissures antérieure et postérieure modifiant l'anatomie du cerveau
  • Patient incapable de remplir le questionnaire de confort en raison d'un trouble cognitif ou d'élocution
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Procédure stéréotaxique de stimulation cérébrale profonde guidée par robot
Patients nécessitant une procédure de stimulation cérébrale profonde guidée par robot stéréotaxique (maladie de Parkinson, tremblement invalidant, dystonie)
Procédure: stimulation cérébrale profonde

Le jour de la chirurgie, sous anesthésie générale, un cadre Fischer ZD sera fixé au crâne. Une IRM 3D pondérée en T1 avec gadolinium sera réalisée.

Les enquêteurs planifieront sur cette IRM, des cibles anatomiques et des trajectoires cérébrales profondes à l'aide du logiciel de planification chirurgicale NeuroInspire.

Le patient sera attaché à la base du robot à travers le cadre. L'enregistrement sera effectué à l'aide de la méthode Neurolocate après l'acquisition d'images CT 3D à l'aide de l'O-arm. L'enregistrement Neurolocate est basé sur des images radiographiques. L'IRM 3D sera fusionnée avec les images de tomographie 3D prises avec l'O-arm pour co-enregistrer les trajectoires prévues sur l'IRM dans l'espace robot L'intervention chirurgicale sera réalisée comme d'habitude par fraisage l'os au point d'entrée et insertion sous guidage robotique d'une électrode à travers un tube de guidage jusqu'à la cible prévue.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distance euclidienne entre le point théoriquement visé par le robot et le point réellement atteint
Délai: Jour d'intervention
Mesure de précision : Comparaison de la distance euclidienne entre le point théoriquement visé par le robot et le point réellement atteint, en fonction de leurs coordonnées stéréotaxiques respectives par rapport à la commissure antérieure et postérieure
Jour d'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'occupation du bloc opératoire
Délai: Jour d'intervention
Temps d'occupation du bloc opératoire entre l'entrée du patient au bloc opératoire et sa sortie, comparant les méthodes basées sur Neurolocate et la méthode classique avec cadre (données historiques)
Jour d'intervention
confort du patient
Délai: Dans les 3 jours suivant l'intervention
Évaluation du caractère invasif de la technique et du confort du patient par des entretiens postopératoires, évaluant son confort sur une échelle de 10 points et comparant les méthodes basées sur Neurolocate et la méthode classique « frame-based » (données historiques).
Dans les 3 jours suivant l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Denys FONTAINE, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

7 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

7 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2021

Première publication (Réel)

15 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-PP-22

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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