Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

In vivo -mittaus neurokirurgisen robotin "Neuromate" "Neurolocate"-moduulin tarkkuudesta sen soveltamisessa syväaivojen stimulaatioon (NEUROLOCATE)

perjantai 20. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Renishaw'n markkinoiman neurokirurgisen robotin Neuromate Neurolocate-tallennusjärjestelmän tarkkuutta kirurgisten toimenpiteiden, kustannusten ja potilaan mukavuuden optimoimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Robottihermokirurgiaa on kehitetty lähes 25 vuotta ja se tarjoaa neurokirurgeille monia etuja, mukaan lukien lisääntyneen tarkkuuden.

Tarkkuus on avainasemassa stereotaktisissa neurokirurgisissa toimenpiteissä, erityisesti syvästimulaatioelektrodi-istutuksissa.

Neuromate-robotin tarkkuus mitattiin stereotaktisessa kehystetyssä ja kehyksettömässä tilassa in vitro ja in vivo stereoelektroenkefalografiatoimenpiteiden aikana. Tutkijat arvioivat myös sen käytön todellista tarkkuutta rutiininomaisissa syväaivojen stimulaatiotoimenpiteissä käyttämällä robotista itsestään ja valmistajasta riippumatonta mittausjärjestelmää. Osoitimme, että keskimääräinen tarkkuus in vivo oli 0,86 mm ja suurin virhe oli 1,55 mm. Tämä tarkkuus on vähintään samanlainen kuin stereotaktisten kehysvarsien tarkkuus ja on yhteensopiva syväaivojen stimulaatiotoimenpiteiden vaatiman tarkkuuden kanssa.

Neurolocate-laite on uusi ei-invasiivinen, kehyksetön potilassovitusmoduuli, joka on suunniteltu käytettäväksi Neuromate stereotaktisen robotin kanssa.

Neurolocate-järjestelmän tärkeimmät edut ovat, että se on vähemmän invasiivinen kuin ruuvattavat markkerit, yksinkertaistaa kirurgista toimenpidettä ja lyhentää leikkauksen kestoa. Kehyksettömän Neurolocate-tallennusjärjestelmän tarkkuus arvioitiin in vitro ja in vivo robottistereoelektroenkefalografiassa. epilepsiapotilaiden liikeradat ja verrattuna tavanomaiseen stereotaktista kehystä käyttävän tallennuksen tarkkuuteen.

Neurolocate-tallennusjärjestelmän tarkkuutta ei kuitenkaan ole koskaan mitattu in vivo syväaivojen stimulaatiotoimenpiteiden aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Nice, Ranska, 06000
        • Department of Neurosurgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka tarvitsevat stereotaktista robottiohjattua syväaivostimulaatiota (Parkinsonin tauti, vammauttava vapina, dystonia)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–70-vuotiaat potilaat, jotka tarvitsevat stereotaktista robottiohjattua syväaivostimulaatiota
  • Ilmoitettu suostumuslomakkeen allekirjoitus
  • Kuuluu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään

Poissulkemiskriteerit:

  • MRI:n vasta-aihe
  • Yliherkkyys gadoteerihapolle, meglumiinille tai mille tahansa gadoliniumia sisältäville tuotteille.
  • Anterior ja posterior commissure anatomia muokkaa aivojen anatomiaa
  • Potilas ei pysty täyttämään Comfort-kyselyä kognitiivisen tai puheen heikkenemisen vuoksi
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Stereotaktinen robottiohjattu syväaivojen stimulaatiomenetelmä
Potilaat, jotka tarvitsevat stereotaktista robottiohjattua syväaivostimulaatiota (Parkinsonin tauti, vammauttava vapina, dystonia)
Menettely: syvä aivojen stimulaatio

Leikkauspäivänä kalloon kiinnitetään yleisanestesiassa Fischer ZD -kehys. Tehdään T1-painotettu 3D MRI gadoliniumilla.

Tutkijat suunnittelevat tämän MRI:n, anatomiset kohteet ja syvät aivojen liikeradat NeuroInspire-kirurgisen suunnitteluohjelmiston avulla.

Potilas kiinnitetään robotin alustaan ​​rungon kautta. Rekisteröinti suoritetaan Neurolocate-menetelmällä sen jälkeen, kun 3D-TT-kuvat on otettu O-varrella. Neurolocate-tallennus perustuu radiografisiin kuviin. 3D-magneettikuvaus yhdistetään O-varrella otettuihin 3D-tomografiakuviin, jotta magneettikuvauksessa suunnitellut liikeradat rekisteröidään yhdessä robottitilassa. Kirurginen toimenpide suoritetaan tavalliseen tapaan jyrsimällä. luu sisääntulokohdassa ja elektrodin työntäminen robottiohjauksella ohjausputken kautta aiottuun kohteeseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Euklidinen etäisyys robotin teoreettisesti kohdistaman pisteen ja tosiasiallisesti saavutetun pisteen välillä
Aikaikkuna: Interventiopäivä
Tarkkuusmittaus: Euklidisen etäisyyden vertailu robotin teoreettisesti kohdistaman pisteen ja tosiasiallisesti saavuttaman pisteen välillä, perustuen niiden vastaaviin stereotaktisiin koordinaatteihin suhteessa etu- ja takaliitosviivaan
Interventiopäivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkaussalin käyttöaika
Aikaikkuna: Interventiopäivä
Leikkaussalin käyttöaika potilaan leikkaussaliin tulon ja poistumisen välillä, vertaamalla Neurolocateen perustuvia ja klassiseen menetelmään perustuvia menetelmiä kehyksellä (historiatiedot)
Interventiopäivä
potilaan mukavuutta
Aikaikkuna: 3 päivän kuluessa toimenpiteestä
Arvioidaan tekniikan invasiivisuutta ja potilaan mukavuutta postoperatiivisten haastattelujen avulla, arvioimalla hänen mukavuuttaan 10 pisteen asteikolla ja vertaamalla Neurolocateen ja klassiseen "kehyspohjaiseen" menetelmään perustuvia menetelmiä (historialliset tiedot).
3 päivän kuluessa toimenpiteestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Tutkijat

  • Päätutkija: Denys FONTAINE, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 7. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-PP-22

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset syvä aivojen stimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa