A "Neuromate" idegsebészeti robot "Neurolocate" modulja pontosságának in vivo mérése a mélyagyi stimulációra való alkalmazásában (NEUROLOCATE)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A robotikus idegsebészetet közel 25 éve fejlesztették ki, és számos előnnyel jár az idegsebészek számára, beleértve a megnövekedett pontosságot.
A pontosság kulcsfontosságú a sztereotaxiás idegsebészeti eljárásokban, különösen a mély agyi stimulációs elektródák beültetésénél.
A Neuromate robot pontosságát sztereotaktikus keretes és keret nélküli módban mértük in vitro és in vivo sztereo-elektroencefalográfiás eljárások során. A kutatók a robottól és a gyártótól független mérőrendszer segítségével értékelték a rutin mélyagyi stimulációs eljárásokban való alkalmazásának tényleges pontosságát is. Megmutattuk, hogy az átlagos in vivo pontosság 0,86 mm, a maximális hiba pedig 1,55 mm volt. Ez a pontosság legalább hasonló a sztereotaktikus keretkarok pontosságához, és kompatibilis a mély agyi stimulációs eljárásoknál megkövetelt pontossággal.
A Neurolocate készülék egy új, nem invazív, keret nélküli betegillesztő modul, amelyet a Neuromate sztereotaktikus robottal való használatra terveztek.
A Neurolocate rendszer fő előnye, hogy kevésbé invazív, mint a felcsavarható markerek, leegyszerűsíti a műtéti eljárást és csökkenti a műtét időtartamát. A Neurolocate keret nélküli rögzítési rendszer pontosságát in vitro és in vivo értékelték robotizált sztereo-elektroencephalográfiához. epilepsziás betegek pályáit, és összehasonlítjuk a sztereotaktikus keretet használó hagyományos rögzítés pontosságával.
A Neurolocate rögzítési rendszer pontosságát azonban soha nem mérték in vivo mélyagyi stimulációs eljárások során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nice, Franciaország, 06000
- Department of Neurosurgery
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 70 év közötti betegek, akiknek sztereotaktikus, robot által vezérelt mély agystimulációs eljárásra van szükségük
- A tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlap aláírása
- A francia társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás
Kizárási kritériumok:
- Az MRI ellenjavallata
- Gadotersavval, megluminnal vagy bármely gadolíniumot tartalmazó termékkel szembeni túlérzékenység.
- Az agy anatómiáját módosító anterior és posterior commissura anatómia
- A páciens kognitív vagy beszédkárosodás miatt nem tudja kitölteni a Comfort Kérdőívet
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sztereotaktikus robot által vezérelt mély agystimulációs eljárás
Sztereotaxiás robot által vezérelt mélyagyi stimulációs eljárást igénylő betegek (Parkinson-kór, mozgássérült tremor, dystonia)
|
A műtét napján általános érzéstelenítésben Fischer ZD keretet rögzítenek a koponyához. T1 súlyozott 3D MRI gadolíniummal történik. A nyomozók ezt az MRI-t, az anatómiai célpontokat és a mély agyi pályákat tervezik a NeuroInspire sebészeti tervezési szoftver segítségével. A páciens a kereten keresztül a robot alapjához csatlakozik. A regisztráció a Neurolocate módszerrel történik, miután 3D CT-képeket készítettünk az O-kar segítségével. A Neurolocate felvétel radiográfiás felvételeken alapul. A 3D MRI összevonásra kerül az O-karral készített 3D tomográfiás képekkel, hogy az MRI-n tervezett pályákat együtt regisztrálják a robottérben. A műtéti beavatkozás a szokásos módon marással történik. a csontot a belépési pontnál, és robotirányítás mellett egy elektródát helyezünk be egy vezetőcsövön keresztül a kívánt célponthoz. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Euklideszi távolság a robot által elméletileg megcélzott pont és a ténylegesen elért pont között
Időkeret: A beavatkozás napja
|
Precíziós mérés: A robot által elméletileg megcélzott pont és a ténylegesen elért pont közötti euklideszi távolság összehasonlítása a megfelelő sztereotaktikus koordináták alapján az elülső és a hátsó commissura vonalhoz képest.
|
A beavatkozás napja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtő foglaltsági ideje
Időkeret: A beavatkozás napja
|
A műtő foglaltsági ideje a beteg műtőbe lépése és kilépése között, a Neurolocate és a klasszikus módszer összehasonlítása kerettel (történeti adatok)
|
A beavatkozás napja
|
|
a beteg kényelmét
Időkeret: A beavatkozást követő 3 napon belül
|
A technika invazivitásának és a páciens komfortérzetének értékelése posztoperatív interjúkkal, kényelmük felmérése 10 pontos skálán, valamint a Neurolocate és a klasszikus „keret alapú” módszer (történelmi adatok) összehasonlítása.
|
A beavatkozást követő 3 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Denys FONTAINE, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Almairac F, Leplus A, Mondot L, Fontaine D. A New Noninvasive Frameless Registration System for Stereotactic Cranial Biopsy: A Technical Note. Oper Neurosurg. 2023 Jan 1;24(1):64-67. doi: 10.1227/ons.0000000000000426. Epub 2022 Sep 26.
- Fontaine D, Almairac F, Chiapello B, Leplus A. Application accuracy of Neuromate robot-guided deep brain stimulation procedures using the non-invasive frameless Neurolocate registration system. Int J Med Robot. 2023 Dec 13:e2610. doi: 10.1002/rcs.2610. Online ahead of print.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Synucleinopathiák
- Neurológiai megnyilvánulások
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurodegeneratív betegségek
- Mozgási zavarok
- Parkinson-kór
- Basalis ganglion betegségek
- Dyskinesiák
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Parkinson kór
- Remegés
- Disztónia
- Terápiás kezelés
- Műtéti eljárások, operatív
- Elektromos stimulációs terápia
- Mély agyi stimuláció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-PP-22
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .