Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

In vivo meting van de nauwkeurigheid van de "Neurolocate"-module van de neurochirurgische robot "Neuromate" in zijn toepassing op diepe hersenstimulatie (NEUROLOCATE)

9 juni 2023 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Het doel van deze studie is het evalueren van de nauwkeurigheid van het Neurolocate-opnamesysteem van de neurochirurgische robot Neuromate, op de markt gebracht door Renishaw, om chirurgische procedures, kosten en patiëntcomfort te optimaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Robotische neurochirurgie wordt al bijna 25 jaar ontwikkeld en biedt neurochirurgen vele voordelen, waaronder verhoogde precisie.

Nauwkeurigheid is een belangrijk punt voor stereotactische neurochirurgische procedures, met name voor elektrode-implantaties voor diepe hersenstimulatie.

De nauwkeurigheid van de Neuromate-robot werd in vitro en in vivo gemeten in stereotactische ingelijste en frameloze modus tijdens stereo-elektro-encefalografieprocedures. Onderzoekers evalueerden ook de werkelijke nauwkeurigheid van de toepassing ervan in routinematige procedures voor diepe hersenstimulatie met behulp van een meetsysteem dat onafhankelijk is van de robot zelf en de fabrikant. We toonden aan dat de gemiddelde in vivo nauwkeurigheid 0,86 mm was en de maximale fout 1,55 mm. Deze nauwkeurigheid is op zijn minst vergelijkbaar met de nauwkeurigheid van stereotactische gestelarmen en is compatibel met de nauwkeurigheid die vereist is bij procedures voor diepe hersenstimulatie.

Het Neurolocate-apparaat is een nieuwe niet-invasieve, frameloze module voor het matchen van patiënten die is ontworpen voor gebruik met de Neuromate stereotactische robot.

De belangrijkste voordelen van het Neurolocate-systeem zijn dat het minder invasief is dan opschroefbare markers, de chirurgische ingreep vereenvoudigt en de duur van de operatie verkort. De nauwkeurigheid van het frameloze opnamesysteem van Neurolocate is in vitro en in vivo geëvalueerd voor gerobotiseerde stereo-elektro-encefalografie trajecten bij epileptische patiënten en vergeleken met de nauwkeurigheid van conventionele registratie met behulp van een stereotactisch frame.

De nauwkeurigheid van het Neurolocate-opnamesysteem is echter nog nooit in vivo gemeten tijdens procedures voor diepe hersenstimulatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

18

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nice, Frankrijk, 06000
        • Department of Neurosurgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een stereotactische robotgestuurde procedure voor diepe hersenstimulatie nodig hebben (ziekte van Parkinson, invaliderende tremor, dystonie)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 tot 70 jaar oud die een stereotactische robotgestuurde procedure voor diepe hersenstimulatie nodig hebben
  • Ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming
  • Aansluiting bij het Franse socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor MRI
  • Overgevoeligheid voor gadoteerzuur, meglumine of een product dat gadolinium bevat.
  • Anterieure en posterieure commissuuranatomie die de hersenanatomie wijzigt
  • Patiënt kan de comfortvragenlijst niet invullen vanwege een cognitieve of spraakstoornis
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Stereotactische robotgestuurde procedure voor diepe hersenstimulatie
Patiënten die een stereotactische robotgestuurde procedure voor diepe hersenstimulatie nodig hebben (ziekte van Parkinson, invaliderende tremor, dystonie)
Procedure: diepe hersenstimulatie

Op de dag van de operatie wordt onder algehele narcose een Fischer ZD frame aan de schedel bevestigd. Er wordt een T1-gewogen 3D-MRI met gadolinium uitgevoerd.

Onderzoekers plannen deze MRI, anatomische doelen en diepe hersentrajecten met behulp van de NeuroInspire chirurgische planningssoftware.

De patiënt wordt via het frame aan de basis van de robot bevestigd. Registratie zal worden uitgevoerd met behulp van de Neurolocate-methode na de verwerving van 3D CT-beelden met behulp van de O-arm. De Neurolocate-opname is gebaseerd op radiografische beelden. De 3D-MRI wordt samengevoegd met de 3D-tomografiebeelden die met de O-arm zijn gemaakt om de geplande trajecten op de MRI in de robotruimte samen te registreren. De chirurgische ingreep wordt zoals gebruikelijk uitgevoerd door middel van frezen het bot bij het ingangspunt en het onder robotgeleiding inbrengen van een elektrode door een geleidebuis naar het beoogde doel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Euclidische afstand tussen het theoretisch door de robot beoogde punt en het werkelijk bereikte punt
Tijdsspanne: Dag van interventie
Precisiemeting: vergelijking van de Euclidische afstand tussen het punt waarop de robot theoretisch mikt en het werkelijk bereikte punt, op basis van hun respectievelijke stereotactische coördinaten ten opzichte van de voorste en achterste commissuurlijn
Dag van interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bezettingstijd van de operatiekamer
Tijdsspanne: Dag van interventie
Bezettingstijd van de operatiekamer tussen het binnenkomen van de patiënt in de operatiekamer en zijn vertrek, vergelijking van de methoden op basis van Neurolocate en de klassieke methode met frame (historische gegevens)
Dag van interventie
comfort van de patiënt
Tijdsspanne: Binnen 3 dagen na interventie
Evaluatie van de invasiviteit van de techniek en het comfort van de patiënt door middel van postoperatieve interviews, beoordeling van hun comfort op een 10-puntsschaal en vergelijking van methoden op basis van Neurolocate en de klassieke "frame-based" methode (historische gegevens).
Binnen 3 dagen na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Denys FONTAINE, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-PP-22

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op diepe hersenstimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren