Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar in vivo dokładności modułu „Neurolokacja” robota neurochirurgicznego „Neuromate” w jego zastosowaniu do głębokiej stymulacji mózgu (NEUROLOCATE)

20 marca 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Celem tego badania jest ocena dokładności systemu zapisu Neurolocate robota neurochirurgicznego Neuromate, sprzedawanego przez firmę Renishaw, w celu optymalizacji procedur chirurgicznych, kosztów i komfortu pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Neurochirurgia robotyczna jest rozwijana od prawie 25 lat i oferuje neurochirurgom wiele korzyści, w tym zwiększoną precyzję.

Dokładność jest kluczową kwestią w procedurach neurochirurgii stereotaktycznej, szczególnie w przypadku implantacji elektrod do głębokiej stymulacji mózgu.

Dokładność robota Neuromate została zmierzona w stereotaktycznym trybie ramkowym i bezramkowym in vitro oraz in vivo podczas procedur stereoelektroencefalografii. Badacze ocenili również rzeczywistą dokładność jego zastosowania w rutynowych procedurach głębokiej stymulacji mózgu za pomocą systemu pomiarowego niezależnego od samego robota i producenta. Pokazaliśmy, że średnia dokładność in vivo wynosiła 0,86 mm, a maksymalny błąd 1,55 mm. Dokładność ta jest co najmniej zbliżona do dokładności ramion ramy stereotaktycznej i jest zgodna z dokładnością wymaganą w procedurach głębokiej stymulacji mózgu.

Urządzenie Neurolocate to nowy nieinwazyjny, bezramkowy moduł dopasowujący pacjenta przeznaczony do użytku z robotem stereotaktycznym Neuromate.

Główne zalety systemu Neurolocate to mniejsza inwazyjność niż markery przykręcane, uproszczenie procedury chirurgicznej i skrócenie czasu operacji Dokładność bezramowego systemu rejestracji Neurolocate została oceniona in vitro i in vivo dla zrobotyzowanej stereoelektroencefalografii trajektorii u pacjentów z padaczką i porównano z dokładnością konwencjonalnego zapisu przy użyciu ramki stereotaktycznej.

Jednak dokładność systemu rejestrującego Neurolocate nigdy nie była mierzona in vivo podczas procedur głębokiej stymulacji mózgu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nice, Francja, 06000
        • Department of Neurosurgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci wymagający stereotaktycznej procedury głębokiej stymulacji mózgu pod kontrolą robota (choroba Parkinsona, drżenie powodujące niesprawność, dystonia)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat wymagający zabiegu stereotaktycznej głębokiej stymulacji mózgu pod kontrolą robota
  • Podpisanie formularza świadomej zgody
  • Przynależność do francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do MRI
  • Nadwrażliwość na kwas gadoterowy, megluminę lub jakikolwiek produkt zawierający gadolin.
  • Anatomia spoidła przedniego i tylnego modyfikująca anatomię mózgu
  • Pacjent niezdolny do wypełnienia Kwestionariusza Komfortu z powodu upośledzenia funkcji poznawczych lub mowy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Stereotaktyczna procedura głębokiej stymulacji mózgu kierowana przez robota
Pacjenci wymagający stereotaktycznej procedury głębokiej stymulacji mózgu pod kontrolą robota (choroba Parkinsona, drżenie powodujące niesprawność, dystonia)
Procedura: głęboka stymulacja mózgu

W dniu operacji, w znieczuleniu ogólnym, do czaszki zostanie przymocowana rama Fischer ZD. Wykonane zostanie T1-zależne MRI 3D z użyciem gadolinu.

Badacze będą planować na podstawie tego MRI, celów anatomicznych i głębokich trajektorii mózgu za pomocą oprogramowania do planowania chirurgicznego NeuroInspire.

Pacjent zostanie przymocowany do podstawy robota za pomocą ramy. Rejestracja zostanie przeprowadzona metodą Neurolocate po akwizycji obrazów 3D CT za pomocą ramienia O. Zapis Neurolocate opiera się na obrazach radiograficznych. Obraz 3D MRI zostanie połączony z obrazami tomografii 3D wykonanymi ramieniem O w celu wspólnej rejestracji trajektorii zaplanowanych na MRI w przestrzeni robota. Procedura chirurgiczna zostanie przeprowadzona jak zwykle poprzez frezowanie kości w punkcie wejścia i wprowadzanie pod kontrolą robota elektrody przez rurkę prowadzącą do zamierzonego celu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odległość euklidesowa między punktem teoretycznie skierowanym przez robota a punktem faktycznie osiągniętym
Ramy czasowe: Dzień interwencji
Pomiar precyzji: Porównanie odległości euklidesowej między punktem, do którego teoretycznie dąży robot, a punktem faktycznie osiągniętym, w oparciu o ich odpowiednie współrzędne stereotaktyczne w odniesieniu do przedniej i tylnej linii spoidła
Dzień interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas zajętości sali operacyjnej
Ramy czasowe: Dzień interwencji
Czas zajętości sali operacyjnej od wejścia pacjenta na salę operacyjną do wyjścia z niej, porównanie metod opartych na Neurolocate i metody klasycznej z ramą (dane historyczne)
Dzień interwencji
komfort pacjenta
Ramy czasowe: W ciągu 3 dni po interwencji
Ocena inwazyjności techniki i komfortu pacjenta poprzez wywiady pooperacyjne, ocena ich komfortu w 10-stopniowej skali oraz porównanie metod opartych na Neurolocate i klasycznej metodzie „ramkowej” (dane historyczne).
W ciągu 3 dni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Śledczy

  • Główny śledczy: Denys FONTAINE, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-PP-22

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na głęboka stymulacja mózgu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj