脳深部刺激への応用における脳神経外科用ロボット「Neuromate」の「Neurolocate」モジュールの精度の in vivo 測定 (NEUROLOCATE)
調査の概要
詳細な説明
ロボット脳神経外科手術は 25 年近くにわたって開発されており、精度の向上など、脳神経外科医に多くの利点をもたらします。
精度は、定位脳神経外科処置、特に脳深部刺激電極移植の重要なポイントです。
Neuromate ロボットの精度は、ステレオ脳波検査の手順中に、in vitro および in vivo で定位フレームおよびフレームレス モードで測定されました。 研究者はまた、ロボット自体やメーカーとは独立した測定システムを使用して、ルーチンの脳深部刺激手順におけるそのアプリケーションの実際の精度を評価しました。 生体内精度の平均は 0.86 mm、最大誤差は 1.55 mm であることを示しました。 この精度は、定位フレームアームの精度と少なくとも同等であり、脳深部刺激手順で必要とされる精度と互換性があります。
Neurolocate デバイスは、Neuromate 定位ロボットで使用するために設計された、新しい非侵襲的でフレームレスの患者マッチング モジュールです。
Neurolocate システムの主な利点は、スクリューオン マーカーよりも侵襲性が低く、外科的処置を簡素化し、手術時間を短縮することです。てんかん患者の軌道と、定位フレームを使用した従来の記録の精度との比較。
ただし、Neurolocate 記録システムの精度は、脳深部刺激処置中に in vivo で測定されたことはありません。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Nice、フランス、06000
- Department of Neurosurgery
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 定位ロボット誘導脳深部刺激処置を必要とする18~70歳の患者
- インフォームド コンセント フォームの署名
- フランスの社会保障制度への加入
除外基準:
- MRIの禁忌
- ガドテル酸、メグルミン、またはガドリニウムを含む製品に対する過敏症。
- 脳の解剖学を修正する前交連と後交連の解剖学
- 認知障害または言語障害のため、患者がコンフォートアンケートに回答できない
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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定位ロボット誘導脳深部刺激手順
定位ロボット誘導脳深部刺激処置を必要とする患者 (パーキンソン病、身体障害性振戦、ジストニア)
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手術当日、全身麻酔下で、Fischer ZD フレームを頭蓋骨に取り付けます。 ガドリニウムを用いた T1 強調 3D MRI が実施されます。 研究者は、NeuroInspire 手術計画ソフトウェアを使用して、この MRI、解剖学的ターゲット、深部脳軌道を計画します。 患者は、フレームを介してロボットのベースに取り付けられます。 登録は、O アームを使用して 3D CT 画像を取得した後、Neurolocate メソッドを使用して実行されます。 Neurolocate の記録は、放射線画像に基づいています。3D MRI は、O アームで撮影された 3D 断層撮影画像とマージされ、ロボット空間で MRI で計画された軌道を共同登録します。外科的処置は、ミリングによって通常どおり実行されます。エントリーポイントで骨を挿入し、ロボットの誘導下で、ガイドチューブを介して目的のターゲットに電極を挿入します。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ロボットが理論的に目指す点と実際に到達した点とのユークリッド距離
時間枠:介入日
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精密計測:ロボットが理論的に狙った点と実際に到達した点のユークリッド距離を前後交連線に対するそれぞれの定位座標に基づいて比較
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介入日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術室の占有時間
時間枠:介入日
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患者が手術室に入室してから退室するまでの手術室の占有時間。Neurolocate に基づく方法とフレームを使用した従来の方法を比較します (履歴データ)。
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介入日
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患者の快適さ
時間枠:介入後3日以内
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術後のインタビューによる技術の侵襲性と患者の快適さの評価、10 点スケールでの快適さの評価、Neurolocate に基づく方法と従来の「フレームベース」の方法の比較 (履歴データ)。
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介入後3日以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Denys FONTAINE、Centre Hospitalier Universitaire de Nice
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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