- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04712552
In vivo-måling av nøyaktigheten til "Neurolocate"-modulen til den nevrokirurgiske roboten "Neuromate" i dens anvendelse på dyp hjernestimulering (NEUROLOCATE)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Robotisk nevrokirurgi har blitt utviklet i nesten 25 år og gir nevrokirurger mange fordeler, inkludert økt presisjon.
Nøyaktighet er et nøkkelpunkt for stereotaktiske nevrokirurgiske prosedyrer, spesielt for dype hjernestimuleringselektrodeimplantasjoner.
Nøyaktigheten til Neuromate-roboten ble målt i stereotaktisk innrammet og rammeløs modus in vitro og in vivo under stereo-elektroencefalografiprosedyrer. Etterforskere evaluerte også den faktiske nøyaktigheten av bruken i rutinemessige dyp hjernestimuleringsprosedyrer ved å bruke et målesystem uavhengig av roboten selv og produsenten. Vi viste at gjennomsnittlig in vivo-nøyaktighet var 0,86 mm og maksimal feil var 1,55 mm. Denne nøyaktigheten er i det minste lik nøyaktigheten til stereotaktiske rammearmer og er kompatibel med nøyaktigheten som kreves i prosedyrer for dyp hjernestimulering.
Neurolocate-enheten er en ny ikke-invasiv, rammeløs pasienttilpasningsmodul designet for bruk med Neuromate stereotaktisk robot.
Hovedfordelene med Neurolocate-systemet er at det er mindre invasivt enn skruemarkører, forenkler den kirurgiske prosedyren og reduserer operasjonens varighet. Nøyaktigheten til det rammeløse opptakssystemet Neurolocate ble evaluert in vitro og in vivo for robotisk stereo-elektroencefalografi baner hos epileptiske pasienter og sammenlignet med nøyaktigheten til konvensjonell opptak ved bruk av en stereotaktisk ramme.
Imidlertid har nøyaktigheten til Neurolocate-opptakssystemet aldri blitt målt in vivo under dype hjernestimuleringsprosedyrer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike, 06000
- Department of Neurosurgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 til 70 år som trenger en stereotaktisk robotstyrt dyp hjernestimuleringsprosedyre
- Signatur på skjemaet for informert samtykke
- Tilknytning til det franske trygdesystemet
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon til MR
- Overfølsomhet overfor gadoterinsyre, meglumin eller andre produkter som inneholder gadolinium.
- Anterior og posterior commissuranatomi som modifiserer hjerneanatomi
- Pasienten kan ikke fylle ut komfortspørreskjemaet på grunn av kognitiv eller talesvikt
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Stereotaktisk robotstyrt dyp hjernestimuleringsprosedyre
Pasienter som trenger en stereotaktisk robotstyrt dyp hjernestimuleringsprosedyre (Parkinsons sykdom, invalidiserende tremor, dystoni)
|
På operasjonsdagen, under generell anestesi, vil en Fischer ZD-ramme festes til skallen. En T1-vektet 3D MR med gadolinium vil bli utført. Etterforskerne vil planlegge denne MR-en, anatomiske mål og dype hjernebaner ved å bruke NeuroInspire-programvaren for kirurgisk planlegging. Pasienten vil bli festet til bunnen av roboten gjennom rammen. Registrering vil bli utført ved bruk av Neurolocate-metoden etter innhenting av 3D CT-bilder ved bruk av O-armen. Neurolocate-opptaket er basert på røntgenbilder. 3D-MR-en vil bli slått sammen med 3D-tomografibildene tatt med O-armen for å samregistrere banene som er planlagt på MR-en i robotrommet. Den kirurgiske prosedyren vil bli utført som vanlig ved fresing beinet ved inngangspunktet og å sette inn under robotveiledning en elektrode gjennom et styrerør til det tiltenkte målet. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Euklidisk avstand mellom punktet som roboten teoretisk sikter mot, og punktet som faktisk nås
Tidsramme: Inngrepsdag
|
Presisjonsmåling: Sammenligning av den euklidiske avstanden mellom punktet som roboten teoretisk sikter mot og punktet som faktisk nås, basert på deres respektive stereotaktiske koordinater med hensyn til fremre og bakre kommissurlinje
|
Inngrepsdag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Beleggstid på operasjonsstuen
Tidsramme: Inngrepsdag
|
Oppholdstid på operasjonssalen mellom pasienten kommer inn i operasjonssalen og utgangen, sammenligner metodene basert på Neurolocate og den klassiske metoden med ramme (historiske data)
|
Inngrepsdag
|
pasientens komfort
Tidsramme: Innen 3 dager etter intervensjon
|
Evaluering av teknikkens invasivitet og komforten til pasienten gjennom postoperative intervjuer, vurdering av komforten på en 10-punkts skala og sammenligning av metoder basert på Neurolocate og den klassiske «rammebaserte» metoden (historiske data).
|
Innen 3 dager etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Denys FONTAINE, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-PP-22
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Parkinsons sykdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonFullført
-
Bial - Portela C S.A.Fullført
-
Mayo ClinicFullført
-
Ataturk UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkjentParkinson | ImpulskontrollforstyrrelseFrankrike
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteFullførtHjertearytmier | Tilbehør Pathway | Wolf Parkinson White syndromBrasil
-
Institute for Neurodegenerative DisordersFullførtParkinson | Parkinsons syndromForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreFullført
-
University of MinnesotaTilbaketrukketParkinsons sykdom | ParkinsonForente stater
-
National Taiwan University HospitalFullført
Kliniske studier på dyp hjernestimulering
-
Abbott Medical DevicesAvsluttetDepressiv lidelse, major | Unipolar depresjonForente stater, Canada, Storbritannia
-
University of MinnesotaRekrutteringParkinsons sykdomForente stater
-
University of British ColumbiaFullførtDyp hjernestimulering | Spasmodisk dysfoni | Laryngeal dystoniCanada
-
Stanford UniversityFullførtParkinsons sykdomForente stater
-
George Washington UniversityFullførtMesial temporallappepilepsiForente stater
-
University Hospital, GrenobleFullførtOvervekt | KlyngehodepineFrankrike
-
Beijing Pins Medical Co., LtdPeking Union Medical College HospitalFullført
-
North Bristol NHS TrustUniversity of BristolUkjent
-
Beijing Pins Medical Co., LtdBeijing Tiantan HospitalUkjent
-
Boston Scientific CorporationRekrutteringEssensiell skjelvingTyskland, Korea, Republikken, Canada, Belgia, Ungarn, Spania, Portugal, Italia