Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

In vivo-måling av nøyaktigheten til "Neurolocate"-modulen til den nevrokirurgiske roboten "Neuromate" i dens anvendelse på dyp hjernestimulering (NEUROLOCATE)

20. mars 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Hensikten med denne studien er å evaluere nøyaktigheten til Neurolocate-registreringssystemet til den nevrokirurgiske roboten Neuromate, markedsført av Renishaw, for å optimalisere kirurgiske prosedyrer, kostnader og pasientkomfort.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Robotisk nevrokirurgi har blitt utviklet i nesten 25 år og gir nevrokirurger mange fordeler, inkludert økt presisjon.

Nøyaktighet er et nøkkelpunkt for stereotaktiske nevrokirurgiske prosedyrer, spesielt for dype hjernestimuleringselektrodeimplantasjoner.

Nøyaktigheten til Neuromate-roboten ble målt i stereotaktisk innrammet og rammeløs modus in vitro og in vivo under stereo-elektroencefalografiprosedyrer. Etterforskere evaluerte også den faktiske nøyaktigheten av bruken i rutinemessige dyp hjernestimuleringsprosedyrer ved å bruke et målesystem uavhengig av roboten selv og produsenten. Vi viste at gjennomsnittlig in vivo-nøyaktighet var 0,86 mm og maksimal feil var 1,55 mm. Denne nøyaktigheten er i det minste lik nøyaktigheten til stereotaktiske rammearmer og er kompatibel med nøyaktigheten som kreves i prosedyrer for dyp hjernestimulering.

Neurolocate-enheten er en ny ikke-invasiv, rammeløs pasienttilpasningsmodul designet for bruk med Neuromate stereotaktisk robot.

Hovedfordelene med Neurolocate-systemet er at det er mindre invasivt enn skruemarkører, forenkler den kirurgiske prosedyren og reduserer operasjonens varighet. Nøyaktigheten til det rammeløse opptakssystemet Neurolocate ble evaluert in vitro og in vivo for robotisk stereo-elektroencefalografi baner hos epileptiske pasienter og sammenlignet med nøyaktigheten til konvensjonell opptak ved bruk av en stereotaktisk ramme.

Imidlertid har nøyaktigheten til Neurolocate-opptakssystemet aldri blitt målt in vivo under dype hjernestimuleringsprosedyrer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

18

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nice, Frankrike, 06000
        • Department of Neurosurgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som trenger en stereotaktisk robotstyrt dyp hjernestimuleringsprosedyre (Parkinsons sykdom, invalidiserende tremor, dystoni)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 til 70 år som trenger en stereotaktisk robotstyrt dyp hjernestimuleringsprosedyre
  • Signatur på skjemaet for informert samtykke
  • Tilknytning til det franske trygdesystemet

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon til MR
  • Overfølsomhet overfor gadoterinsyre, meglumin eller andre produkter som inneholder gadolinium.
  • Anterior og posterior commissuranatomi som modifiserer hjerneanatomi
  • Pasienten kan ikke fylle ut komfortspørreskjemaet på grunn av kognitiv eller talesvikt
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Stereotaktisk robotstyrt dyp hjernestimuleringsprosedyre
Pasienter som trenger en stereotaktisk robotstyrt dyp hjernestimuleringsprosedyre (Parkinsons sykdom, invalidiserende tremor, dystoni)
Fremgangsmåte: dyp hjernestimulering

På operasjonsdagen, under generell anestesi, vil en Fischer ZD-ramme festes til skallen. En T1-vektet 3D MR med gadolinium vil bli utført.

Etterforskerne vil planlegge denne MR-en, anatomiske mål og dype hjernebaner ved å bruke NeuroInspire-programvaren for kirurgisk planlegging.

Pasienten vil bli festet til bunnen av roboten gjennom rammen. Registrering vil bli utført ved bruk av Neurolocate-metoden etter innhenting av 3D CT-bilder ved bruk av O-armen. Neurolocate-opptaket er basert på røntgenbilder. 3D-MR-en vil bli slått sammen med 3D-tomografibildene tatt med O-armen for å samregistrere banene som er planlagt på MR-en i robotrommet. Den kirurgiske prosedyren vil bli utført som vanlig ved fresing beinet ved inngangspunktet og å sette inn under robotveiledning en elektrode gjennom et styrerør til det tiltenkte målet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Euklidisk avstand mellom punktet som roboten teoretisk sikter mot, og punktet som faktisk nås
Tidsramme: Inngrepsdag
Presisjonsmåling: Sammenligning av den euklidiske avstanden mellom punktet som roboten teoretisk sikter mot og punktet som faktisk nås, basert på deres respektive stereotaktiske koordinater med hensyn til fremre og bakre kommissurlinje
Inngrepsdag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beleggstid på operasjonsstuen
Tidsramme: Inngrepsdag
Oppholdstid på operasjonssalen mellom pasienten kommer inn i operasjonssalen og utgangen, sammenligner metodene basert på Neurolocate og den klassiske metoden med ramme (historiske data)
Inngrepsdag
pasientens komfort
Tidsramme: Innen 3 dager etter intervensjon
Evaluering av teknikkens invasivitet og komforten til pasienten gjennom postoperative intervjuer, vurdering av komforten på en 10-punkts skala og sammenligning av metoder basert på Neurolocate og den klassiske «rammebaserte» metoden (historiske data).
Innen 3 dager etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Denys FONTAINE, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

7. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

7. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-PP-22

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på dyp hjernestimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere