Medida In Vivo de la Precisión del Módulo "Neurolocate" del Robot Neuroquirúrgico "Neuromate" en su Aplicación a la Estimulación Cerebral Profunda (NEUROLOCATE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La neurocirugía robótica se ha desarrollado durante casi 25 años y ofrece a los neurocirujanos muchas ventajas, incluida una mayor precisión.
La precisión es un punto clave para los procedimientos neuroquirúrgicos estereotácticos, particularmente para los implantes de electrodos de estimulación cerebral profunda.
La precisión del robot Neuromate se midió en modo estereotáctico con marco y sin marco in vitro e in vivo durante los procedimientos de estereoelectroencefalografía. Los investigadores también evaluaron la precisión real de su aplicación en procedimientos rutinarios de estimulación cerebral profunda mediante un sistema de medición independiente del propio robot y del fabricante. Mostramos que la precisión in vivo promedio fue de 0,86 mm y el error máximo fue de 1,55 mm. Esta precisión es al menos similar a la precisión de los brazos estereotácticos y es compatible con la precisión requerida en los procedimientos de estimulación cerebral profunda.
El dispositivo Neurolocate es un nuevo módulo de comparación de pacientes sin marco, no invasivo, diseñado para su uso con el robot estereotáctico Neuromate.
Las principales ventajas del sistema Neurolocate son que es menos invasivo que los marcadores atornillables, simplifica el procedimiento quirúrgico y reduce la duración de la cirugía. La precisión del sistema de registro sin marco Neurolocate se evaluó in vitro e in vivo para estereoelectroencefalografía robótica. trayectorias en pacientes epilépticos y en comparación con la precisión de la grabación convencional utilizando un marco estereotáctico.
Sin embargo, la precisión del sistema de registro Neurolocate nunca se ha medido in vivo durante los procedimientos de estimulación cerebral profunda.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nice, Francia, 06000
- Department of Neurosurgery
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 70 años que requieren un procedimiento de estimulación cerebral profunda guiada por robot estereotáctico
- Firma del Formulario de Consentimiento Informado
- Afiliación al sistema de seguridad social francés
Criterio de exclusión:
- Contraindicación de la resonancia magnética
- Hipersensibilidad al ácido gadotérico, meglumina o cualquier producto que contenga gadolinio.
- Anatomía de la comisura anterior y posterior que modifica la anatomía del cerebro.
- Paciente incapaz de completar el Cuestionario de Confort debido a problemas cognitivos o del habla
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Procedimiento de estimulación cerebral profunda estereotáctica guiada por robot
Pacientes que requieren un procedimiento de estimulación cerebral profunda estereotáctica guiada por robot (enfermedad de Parkinson, temblor incapacitante, distonía)
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El día de la cirugía, bajo anestesia general, se fijará al cráneo un marco Fischer ZD. Se realizará una resonancia magnética 3D potenciada en T1 con gadolinio. Los investigadores planificarán esta resonancia magnética, objetivos anatómicos y trayectorias cerebrales profundas utilizando el software de planificación quirúrgica NeuroInspire. El paciente se sujetará a la base del robot a través del marco. El registro se realizará utilizando el método Neurolocate después de la adquisición de imágenes de TC 3D utilizando el O-arm. El registro de Neurolocate se basa en imágenes radiográficas. La resonancia magnética 3D se fusionará con las imágenes de tomografía 3D tomadas con el brazo en O para co-registrar las trayectorias planificadas en la resonancia magnética en el espacio del robot. El procedimiento quirúrgico se realizará como de costumbre mediante fresado. el hueso en el punto de entrada e insertando bajo guía robótica un electrodo a través de un tubo guía hasta el objetivo previsto. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Distancia euclidiana entre el punto al que teóricamente apunta el robot y el punto que realmente alcanza
Periodo de tiempo: Dia de intervencion
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Medida de precisión: Comparación de la distancia euclidiana entre el punto teóricamente apuntado por el robot y el punto realmente alcanzado, en base a sus respectivas coordenadas estereotácticas respecto a la línea de comisura anterior y posterior
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Dia de intervencion
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de ocupación del quirófano
Periodo de tiempo: Dia de intervencion
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Tiempo de ocupación de quirófano entre la entrada del paciente a quirófano y su salida, comparando los métodos basados en Neurolocate y el método clásico con frame (datos históricos)
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Dia de intervencion
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comodidad del paciente
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 días posteriores a la intervención
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Evaluación de la invasividad de la técnica y la comodidad del paciente mediante entrevistas postoperatorias, valorando su comodidad en una escala de 10 puntos y comparando métodos basados en Neurolocate y el método clásico "frame-based" (datos históricos).
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Dentro de los 3 días posteriores a la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Denys FONTAINE, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Almairac F, Leplus A, Mondot L, Fontaine D. A New Noninvasive Frameless Registration System for Stereotactic Cranial Biopsy: A Technical Note. Oper Neurosurg. 2023 Jan 1;24(1):64-67. doi: 10.1227/ons.0000000000000426. Epub 2022 Sep 26.
- Fontaine D, Almairac F, Chiapello B, Leplus A. Application accuracy of Neuromate robot-guided deep brain stimulation procedures using the non-invasive frameless Neurolocate registration system. Int J Med Robot. 2023 Dec 13:e2610. doi: 10.1002/rcs.2610. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del movimiento
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Discinesias
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Enfermedad de Parkinson
- Temblor
- Distonía
- Terapéutica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Terapia de estimulación eléctrica
- Estimulación cerebral profunda
Otros números de identificación del estudio
- 19-PP-22
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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