Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

In vivo-måling af nøjagtigheden af ​​"Neurolocate"-modulet af den neurokirurgiske robot "Neuromate" i dens anvendelse til dyb hjernestimulering (NEUROLOCATE)

20. marts 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere nøjagtigheden af ​​Neurolocate-optagelsessystemet i den neurokirurgiske robot Neuromate, markedsført af Renishaw, for at optimere kirurgiske procedurer, omkostninger og patientkomfort.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Robot neurokirurgi er blevet udviklet i næsten 25 år og giver neurokirurger mange fordele, herunder øget præcision.

Nøjagtighed er et nøglepunkt for stereotaktiske neurokirurgiske procedurer, især for dybe hjernestimuleringselektrodeimplantationer.

Nøjagtigheden af ​​Neuromate-robotten blev målt i stereotaktisk indrammet og rammeløs tilstand in vitro og in vivo under stereo-elektroencefalografiprocedurer. Efterforskere evaluerede også den faktiske nøjagtighed af dens anvendelse i rutinemæssige dybe hjernestimuleringsprocedurer ved hjælp af et målesystem uafhængigt af robotten selv og producenten. Vi viste, at den gennemsnitlige in vivo nøjagtighed var 0,86 mm, og den maksimale fejl var 1,55 mm. Denne nøjagtighed svarer i det mindste til nøjagtigheden af ​​stereotaktiske rammearme og er kompatibel med den nøjagtighed, der kræves i dybe hjernestimuleringsprocedurer.

Neurolocate-enheden er et nyt ikke-invasivt, rammeløst patienttilpasningsmodul designet til brug med Neuromate stereotaktisk robot.

De vigtigste fordele ved Neurolocate-systemet er, at det er mindre invasivt end skruemarkører, forenkler den kirurgiske procedure og reducerer varigheden af ​​operationen. Nøjagtigheden af ​​det rammeløse Neurolocate-optagelsessystem blev evalueret in vitro og in vivo til robotstereo-elektroencefalografi baner hos epileptiske patienter og sammenlignet med nøjagtigheden af ​​konventionel optagelse ved hjælp af en stereotaktisk ramme.

Nøjagtigheden af ​​Neurolocate-optagelsessystemet er dog aldrig blevet målt in vivo under dybe hjernestimuleringsprocedurer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

18

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nice, Frankrig, 06000
        • Department of Neurosurgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der kræver en stereotaktisk robotstyret dyb hjernestimuleringsprocedure (Parkinsons sygdom, invaliderende tremor, dystoni)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 til 70 år, der har behov for en stereotaktisk robotstyret dyb hjernestimuleringsprocedure
  • Underskrift af den informerede samtykkeformular
  • Tilslutning til det franske socialsikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til MR
  • Overfølsomhed over for gadoterinsyre, meglumin eller ethvert produkt, der indeholder gadolinium.
  • Anterior og posterior kommissuranatomi, der modificerer hjernens anatomi
  • Patient ude af stand til at udfylde komfortspørgeskemaet på grund af kognitiv eller talesvækkelse
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Stereotaktisk robotstyret dyb hjernestimuleringsprocedure
Patienter, der kræver en stereotaktisk robotstyret dyb hjernestimuleringsprocedure (Parkinsons sygdom, invaliderende tremor, dystoni)
Procedure: dyb hjernestimulering

På operationsdagen, under generel anæstesi, vil en Fischer ZD ramme blive fastgjort til kraniet. En T1-vægtet 3D MRI med gadolinium vil blive udført.

Efterforskerne vil planlægge denne MR-scanning, anatomiske mål og dybe hjernebaner ved hjælp af NeuroInspires kirurgiske planlægningssoftware.

Patienten vil blive fastgjort til bunden af ​​robotten gennem rammen. Registrering vil blive udført ved hjælp af Neurolocate-metoden efter erhvervelse af 3D CT-billeder ved hjælp af O-armen. Neurolocate-optagelsen er baseret på røntgenbilleder. 3D MR-billedet vil blive flettet sammen med 3D-tomografibillederne taget med O-armen for at samregistrere de planlagte baner på MR i robotrummet. Det kirurgiske indgreb vil blive udført som normalt ved fræsning knoglen ved indgangspunktet og indføring under robotstyring af en elektrode gennem et styrerør til det tilsigtede mål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Euklidisk afstand mellem det punkt, som robotten teoretisk sigter mod, og det punkt, der faktisk nås
Tidsramme: Indgrebsdag
Præcisionsmåling: Sammenligning af den euklidiske afstand mellem det punkt, som robotten teoretisk sigter mod, og det punkt, der faktisk nås, baseret på deres respektive stereotaktiske koordinater med hensyn til den forreste og bageste kommissurlinje
Indgrebsdag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Belægningstid på operationsstuen
Tidsramme: Indgrebsdag
Belægningstid på operationsstuen mellem patientens indtræden på operationsstuen og hans udgang, sammenligning af metoder baseret på Neurolocate og den klassiske metode med ramme (historiske data)
Indgrebsdag
patientens komfort
Tidsramme: Inden for 3 dage efter indgreb
Evaluering af teknikkens invasivitet og patientens komfort gennem postoperative interviews, vurdering af deres komfort på en 10-skala og sammenligning af metoder baseret på Neurolocate og den klassiske "frame-baserede" metode (historiske data).
Inden for 3 dage efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Denys FONTAINE, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-PP-22

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med dyb hjernestimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner