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Medição In Vivo da Precisão do Módulo "Neurolocate" do Robô Neurocirúrgico "Neuromate" em Sua Aplicação à Estimulação Cerebral Profunda (NEUROLOCATE)

20 de março de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
O objetivo deste estudo é avaliar a precisão do sistema de registro Neurolocate do robô neurocirúrgico Neuromate, comercializado pela Renishaw, a fim de otimizar procedimentos cirúrgicos, custos e conforto do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A neurocirurgia robótica foi desenvolvida por quase 25 anos e oferece aos neurocirurgiões muitas vantagens, incluindo maior precisão.

A precisão é um ponto-chave para procedimentos neurocirúrgicos estereotáxicos, particularmente para implantes de eletrodos de estimulação cerebral profunda.

A precisão do robô Neuromate foi medida em modo estereotáxico com e sem moldura in vitro e in vivo durante procedimentos de estereoeletroencefalografia. Os investigadores também avaliaram a precisão real de sua aplicação em procedimentos rotineiros de estimulação cerebral profunda usando um sistema de medição independente do próprio robô e do fabricante. Mostramos que a precisão média in vivo foi de 0,86 mm e o erro máximo foi de 1,55 mm. Esta precisão é pelo menos semelhante à precisão dos braços de estrutura estereotáxica e é compatível com a precisão exigida em procedimentos de estimulação cerebral profunda.

O dispositivo Neurolocate é um novo módulo de correspondência de pacientes sem moldura, não invasivo, projetado para uso com o robô estereotáxico Neuromate.

As principais vantagens do sistema Neurolocate são que ele é menos invasivo do que os marcadores aparafusados, simplifica o procedimento cirúrgico e reduz a duração da cirurgia A precisão do sistema de gravação sem moldura Neurolocate foi avaliada in vitro e in vivo para estereoeletroencefalografia robótica trajetórias em pacientes epilépticos e comparadas com a precisão da gravação convencional usando um quadro estereotáxico.

No entanto, a precisão do sistema de gravação Neurolocate nunca foi medida in vivo durante procedimentos de estimulação cerebral profunda.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

18

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Nice, França, 06000
        • Department of Neurosurgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que necessitam de um procedimento de estimulação cerebral profunda guiada por robô estereotáxico (doença de Parkinson, tremor incapacitante, distonia)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 18 a 70 anos que necessitam de um procedimento de estimulação cerebral profunda guiada por robô estereotáxico
  • Assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
  • Inscrição no sistema de segurança social francês

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para ressonância magnética
  • Hipersensibilidade ao ácido gadotérico, meglumina ou qualquer produto que contenha gadolínio.
  • Anatomia das comissuras anterior e posterior modificando a anatomia cerebral
  • Paciente incapaz de completar o Questionário de Conforto devido a deficiência cognitiva ou de fala
  • Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Procedimento de estimulação cerebral profunda guiada por robô estereotáxico
Pacientes que necessitam de um procedimento de estimulação cerebral profunda guiada por robô estereotáxico (doença de Parkinson, tremor incapacitante, distonia)
Procedimento: estimulação cerebral profunda

No dia da cirurgia, sob anestesia geral, uma armação Fischer ZD será fixada ao crânio. Será realizada ressonância magnética 3D ponderada em T1 com gadolínio.

Os investigadores planejarão nesta ressonância magnética, alvos anatômicos e trajetórias cerebrais profundas usando o software de planejamento cirúrgico NeuroInspire.

O paciente será preso à base do robô através do quadro. O registro será realizado usando o método Neurolocate após a aquisição de imagens de TC 3D usando o O-arm. A gravação do Neurolocate é baseada em imagens radiográficas. A ressonância magnética 3D será mesclada com as imagens de tomografia 3D tiradas com o O-arm para co-registrar as trajetórias planejadas na ressonância magnética no espaço do robô O procedimento cirúrgico será realizado como de costume por fresagem o osso no ponto de entrada e inserindo sob orientação robótica um eletrodo através de um tubo guia até o alvo pretendido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distância euclidiana entre o ponto teoricamente visado pelo robô e o ponto efetivamente alcançado
Prazo: Dia de intervenção
Medição de precisão: Comparação da distância euclidiana entre o ponto teoricamente visado pelo robô e o ponto realmente alcançado, com base em suas respectivas coordenadas estereotáxicas em relação à linha da comissura anterior e posterior
Dia de intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de ocupação da sala cirúrgica
Prazo: Dia de intervenção
Tempo de ocupação da sala cirúrgica entre a entrada do paciente na sala cirúrgica e sua saída, comparando os métodos baseados em Neurolocate e o método clássico com frame (dados históricos)
Dia de intervenção
conforto do paciente
Prazo: Dentro de 3 dias após a intervenção
Avaliação da invasividade da técnica e do conforto do paciente através de entrevistas pós-operatórias, avaliando seu conforto em uma escala de 10 pontos e comparando métodos baseados no Neurolocate e o método clássico "frame-based" (dados históricos).
Dentro de 3 dias após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Investigadores

  • Investigador principal: Denys FONTAINE, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

7 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

7 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-PP-22

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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