Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření in vivo přesnosti modulu „Neurolocate“ neurochirurgického robota „Neuromate“ v jeho aplikaci na hlubokou mozkovou stimulaci (NEUROLOCATE)

20. března 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Účelem této studie je vyhodnotit přesnost záznamového systému Neurolocate neurochirurgického robota Neuromate, prodávaného společností Renishaw, za účelem optimalizace chirurgických postupů, nákladů a pohodlí pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Robotická neurochirurgie se vyvíjela téměř 25 let a nabízí neurochirurgům mnoho výhod, včetně zvýšené přesnosti.

Přesnost je klíčovým bodem pro stereotaktické neurochirurgické postupy, zejména pro implantace elektrod pro hlubokou stimulaci mozku.

Přesnost robota Neuromate byla měřena ve stereotaktickém orámovaném a bezrámovém režimu in vitro a in vivo během postupů stereo-elektroencefalografie. Vyšetřovatelé také hodnotili skutečnou přesnost jeho aplikace při rutinních postupech hluboké mozkové stimulace pomocí měřicího systému nezávislého na robotu samotném a výrobci. Ukázali jsme, že průměrná přesnost in vivo byla 0,86 mm a maximální chyba byla 1,55 mm. Tato přesnost je přinejmenším podobná přesnosti stereotaktických ramen rámu a je kompatibilní s přesností požadovanou při postupech hluboké mozkové stimulace.

Zařízení Neurolocate je nový neinvazivní, bezrámový modul pro párování pacientů navržený pro použití se stereotaktickým robotem Neuromate.

Hlavní výhody systému Neurolocate spočívají v tom, že je méně invazivní než šroubovací markery, zjednodušuje chirurgický zákrok a zkracuje dobu operace Přesnost bezrámového záznamového systému Neurolocate byla hodnocena in vitro a in vivo pro robotickou stereo-elektroencefalografii trajektorií u epileptických pacientů a ve srovnání s přesností konvenčního záznamu pomocí stereotaktického rámce.

Přesnost záznamového systému Neurolocate však nikdy nebyla měřena in vivo během postupů hluboké mozkové stimulace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

18

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nice, Francie, 06000
        • Department of Neurosurgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti vyžadující stereotaktický robotem řízený postup hluboké mozkové stimulace (Parkinsonova choroba, invalidizující třes, dystonie)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 až 70 let vyžadující stereotaktický robotem řízený postup hluboké mozkové stimulace
  • Podpis formuláře informovaného souhlasu
  • Příslušnost k francouzskému systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace k MRI
  • Hypersenzitivita na kyselinu gadoterovou, meglumin nebo jakýkoli přípravek obsahující gadolinium.
  • Přední a zadní komisurová anatomie modifikující anatomii mozku
  • Pacient není schopen vyplnit dotazník pohodlí z důvodu kognitivní poruchy nebo poruchy řeči
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Stereotaktický robotem řízený postup hluboké mozkové stimulace
Pacienti vyžadující stereotaktický robotem řízený postup hluboké mozkové stimulace (Parkinsonova choroba, invalidizující třes, dystonie)
Postup: hluboká mozková stimulace

V den operace bude v celkové anestezii na lebku připevněn rám Fischer ZD. Bude provedeno T1 vážené 3D MRI s gadoliniem.

Vyšetřovatelé naplánují tuto magnetickou rezonanci, anatomické cíle a hluboké mozkové trajektorie pomocí softwaru pro chirurgické plánování NeuroInspire.

Pacient bude připevněn k základně robota přes rám. Registrace bude provedena metodou Neurolocate po pořízení 3D CT snímků pomocí O-ramene. Záznam Neurolocate je založen na radiografických snímcích. 3D MRI bude sloučen s 3D tomografickými snímky pořízenými pomocí O-ramene, aby se společně zaregistrovaly trajektorie plánované na MRI v prostoru robota Chirurgický postup bude proveden jako obvykle frézováním kost ve vstupním bodě a zavedení elektrody pod robotickým vedením přes vodicí trubici do zamýšleného cíle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Euklidovská vzdálenost mezi bodem, na který teoreticky zamířil robot, a bodem skutečně dosaženým
Časové okno: Den zásahu
Přesné měření: Porovnání euklidovské vzdálenosti mezi bodem, na který robot teoreticky zamířil, a bodem skutečně dosaženým na základě jejich příslušných stereotaktických souřadnic s ohledem na přední a zadní komisuru.
Den zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba obsazenosti operačního sálu
Časové okno: Den zásahu
Doba obsazenosti operačního sálu mezi vstupem pacienta na operační sál a jeho odchodem, porovnání metod založených na Neurolocate a klasické metody s rámem (historická data)
Den zásahu
pohodlí pacienta
Časové okno: Do 3 dnů po zásahu
Hodnocení invazivnosti techniky a komfortu pacienta prostřednictvím pooperačních rozhovorů, posouzení jejich komfortu na 10bodové škále a porovnání metod založených na Neurolocate a klasické „frame-based“ metodě (historická data).
Do 3 dnů po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Denys FONTAINE, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

7. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

7. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-PP-22

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na hluboká mozková stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit