- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04712552
Измерение in vivo точности модуля «Neurolocate» нейрохирургического робота «Neuromate» при его применении для глубокой стимуляции мозга (NEUROLOCATE)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Роботизированная нейрохирургия разрабатывается уже почти 25 лет и предлагает нейрохирургам множество преимуществ, включая повышенную точность.
Точность является ключевым моментом для стереотаксических нейрохирургических процедур, особенно для имплантации электродов для глубокой стимуляции мозга.
Точность робота Neuromate измерялась в стереотаксическом каркасном и безрамочном режимах in vitro и in vivo во время процедур стереоэлектроэнцефалографии. Исследователи также оценили фактическую точность его применения в рутинных процедурах глубокой стимуляции мозга с использованием системы измерения, независимой от самого робота и производителя. Мы показали, что средняя точность in vivo составила 0,86 мм, а максимальная ошибка — 1,55 мм. Эта точность, по крайней мере, аналогична точности стереотаксических рамок и совместима с точностью, необходимой для процедур глубокой стимуляции мозга.
Устройство Neurolocate — это новый неинвазивный бескаркасный модуль подбора пациентов, разработанный для использования со стереотаксическим роботом Neuromate.
Основные преимущества системы Neurolocate заключаются в том, что она менее инвазивна, чем навинчивающиеся маркеры, упрощает хирургическую процедуру и сокращает продолжительность операции. Точность бескаркасной регистрирующей системы Neurolocate оценивалась in vitro и in vivo для роботизированной стереоэлектроэнцефалографии. траекторий у больных эпилепсией и по сравнению с точностью обычной записи с использованием стереотаксической рамки.
Однако точность системы регистрации Neurolocate никогда не измерялась in vivo во время процедур глубокой стимуляции мозга.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nice, Франция, 06000
- Department of Neurosurgery
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 70 лет, нуждающиеся в стереотаксической процедуре глубокой стимуляции мозга с помощью робота
- Подпись формы информированного согласия
- Принадлежность к французской системе социального обеспечения
Критерий исключения:
- Противопоказания к МРТ
- Повышенная чувствительность к гадотеровой кислоте, меглюмину или любому продукту, содержащему гадолиний.
- Анатомия передней и задней комиссур, модифицирующая анатомию головного мозга
- Пациент не может заполнить Опросник комфорта из-за когнитивных или речевых нарушений
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Стереотаксическая процедура глубокой стимуляции мозга с помощью робота
Пациенты, нуждающиеся в стереотаксической процедуре глубокой стимуляции мозга с помощью робота (болезнь Паркинсона, инвалидизирующий тремор, дистония)
|
В день операции под общей анестезией к черепу будет прикреплен каркас Fischer ZD. Будет проведена Т1-взвешенная 3D МРТ с гадолинием. Исследователи будут планировать эту МРТ, анатомические цели и глубокие траектории мозга, используя программное обеспечение для хирургического планирования NeuroInspire. Пациент будет прикреплен к основанию робота через раму. Регистрация будет выполняться с использованием метода Neurolocate после получения 3D-изображений КТ с использованием О-дуги. Запись Neurolocate основана на рентгенографических изображениях. 3D-МРТ будет объединена с 3D-томографическими изображениями, полученными с помощью O-дуги, чтобы совместно зарегистрировать траектории, запланированные на МРТ в пространстве робота. Хирургическая процедура будет выполняться как обычно путем фрезерования кость в точке входа и введение под роботизированным управлением электрода через направляющую трубку к намеченной цели. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Евклидово расстояние между точкой, на которую теоретически нацелен робот, и точкой, фактически достигнутой
Временное ограничение: День вмешательства
|
Точное измерение: сравнение евклидова расстояния между точкой, на которую теоретически нацелен робот, и точкой, фактически достигнутой, на основе их соответствующих стереотаксических координат относительно передней и задней комиссурных линий.
|
День вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время пребывания в операционной
Временное ограничение: День вмешательства
|
Время занятости операционной между входом пациента в операционную и его выходом, сравнение методов на основе нейролокации и классического метода с рамкой (исторические данные)
|
День вмешательства
|
комфорт пациента
Временное ограничение: В течение 3 дней после вмешательства
|
Оценка инвазивности методики и комфортности пациента путем послеоперационного опроса, оценки их комфортности по 10-балльной шкале и сравнения методов на основе нейролокации и классического «фреймового» метода (исторические данные).
|
В течение 3 дней после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Denys FONTAINE, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-PP-22
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования глубокая стимуляция мозга
-
BrainswayЕще не набираютСильное депрессивное расстройствоСоединенные Штаты
-
BrainswayЗавершенныйСильное депрессивное расстройствоСоединенные Штаты, Канада, Германия, Израиль, Франция
-
University of CopenhagenЗавершенный
-
Rotman Research Institute at BaycrestCentre for Addiction and Mental Health; BrainswayРекрутингБолезнь Альцгеймера | Субъективное когнитивное снижениеКанада
-
Beijing Pins Medical Co., LtdBeijing Tiantan HospitalНеизвестныйРефрактерная эпилепсияКитай
-
BrainswayНеизвестныйЛегкое когнитивное нарушениеИзраиль
-
BeerYaakov Mental Health CenterWeizmann Institute of ScienceНеизвестный
-
Medical College of WisconsinПрекращеноНейрокогнитивные расстройстваСоединенные Штаты
-
Sheba Medical CenterElMindA Ltd; BrainswayНеизвестный
-
Shalvata Mental Health CenterНеизвестный