Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Измерение in vivo точности модуля «Neurolocate» нейрохирургического робота «Neuromate» при его применении для глубокой стимуляции мозга (NEUROLOCATE)

9 июня 2023 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Целью данного исследования является оценка точности системы записи Neurolocate нейрохирургического робота Neuromate, продаваемого Renishaw, с целью оптимизации хирургических процедур, затрат и комфорта пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Роботизированная нейрохирургия разрабатывается уже почти 25 лет и предлагает нейрохирургам множество преимуществ, включая повышенную точность.

Точность является ключевым моментом для стереотаксических нейрохирургических процедур, особенно для имплантации электродов для глубокой стимуляции мозга.

Точность робота Neuromate измерялась в стереотаксическом каркасном и безрамочном режимах in vitro и in vivo во время процедур стереоэлектроэнцефалографии. Исследователи также оценили фактическую точность его применения в рутинных процедурах глубокой стимуляции мозга с использованием системы измерения, независимой от самого робота и производителя. Мы показали, что средняя точность in vivo составила 0,86 мм, а максимальная ошибка — 1,55 мм. Эта точность, по крайней мере, аналогична точности стереотаксических рамок и совместима с точностью, необходимой для процедур глубокой стимуляции мозга.

Устройство Neurolocate — это новый неинвазивный бескаркасный модуль подбора пациентов, разработанный для использования со стереотаксическим роботом Neuromate.

Основные преимущества системы Neurolocate заключаются в том, что она менее инвазивна, чем навинчивающиеся маркеры, упрощает хирургическую процедуру и сокращает продолжительность операции. Точность бескаркасной регистрирующей системы Neurolocate оценивалась in vitro и in vivo для роботизированной стереоэлектроэнцефалографии. траекторий у больных эпилепсией и по сравнению с точностью обычной записи с использованием стереотаксической рамки.

Однако точность системы регистрации Neurolocate никогда не измерялась in vivo во время процедур глубокой стимуляции мозга.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

18

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Nice, Франция, 06000
        • Department of Neurosurgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, нуждающиеся в стереотаксической процедуре глубокой стимуляции мозга с помощью робота (болезнь Паркинсона, инвалидизирующий тремор, дистония)

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 18 до 70 лет, нуждающиеся в стереотаксической процедуре глубокой стимуляции мозга с помощью робота
  • Подпись формы информированного согласия
  • Принадлежность к французской системе социального обеспечения

Критерий исключения:

  • Противопоказания к МРТ
  • Повышенная чувствительность к гадотеровой кислоте, меглюмину или любому продукту, содержащему гадолиний.
  • Анатомия передней и задней комиссур, модифицирующая анатомию головного мозга
  • Пациент не может заполнить Опросник комфорта из-за когнитивных или речевых нарушений
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Стереотаксическая процедура глубокой стимуляции мозга с помощью робота
Пациенты, нуждающиеся в стереотаксической процедуре глубокой стимуляции мозга с помощью робота (болезнь Паркинсона, инвалидизирующий тремор, дистония)

В день операции под общей анестезией к черепу будет прикреплен каркас Fischer ZD. Будет проведена Т1-взвешенная 3D МРТ с гадолинием.

Исследователи будут планировать эту МРТ, анатомические цели и глубокие траектории мозга, используя программное обеспечение для хирургического планирования NeuroInspire.

Пациент будет прикреплен к основанию робота через раму. Регистрация будет выполняться с использованием метода Neurolocate после получения 3D-изображений КТ с использованием О-дуги. Запись Neurolocate основана на рентгенографических изображениях. 3D-МРТ будет объединена с 3D-томографическими изображениями, полученными с помощью O-дуги, чтобы совместно зарегистрировать траектории, запланированные на МРТ в пространстве робота. Хирургическая процедура будет выполняться как обычно путем фрезерования кость в точке входа и введение под роботизированным управлением электрода через направляющую трубку к намеченной цели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Евклидово расстояние между точкой, на которую теоретически нацелен робот, и точкой, фактически достигнутой
Временное ограничение: День вмешательства
Точное измерение: сравнение евклидова расстояния между точкой, на которую теоретически нацелен робот, и точкой, фактически достигнутой, на основе их соответствующих стереотаксических координат относительно передней и задней комиссурных линий.
День вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время пребывания в операционной
Временное ограничение: День вмешательства
Время занятости операционной между входом пациента в операционную и его выходом, сравнение методов на основе нейролокации и классического метода с рамкой (исторические данные)
День вмешательства
комфорт пациента
Временное ограничение: В течение 3 дней после вмешательства
Оценка инвазивности методики и комфортности пациента путем послеоперационного опроса, оценки их комфортности по 10-балльной шкале и сравнения методов на основе нейролокации и классического «фреймового» метода (исторические данные).
В течение 3 дней после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Denys FONTAINE, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования глубокая стимуляция мозга

Подписаться