뇌심부 자극에 적용한 신경외과 로봇 "Neuromate"의 "Neurolocate" 모듈의 생체 내 정확도 측정 (NEUROLOCATE)
연구 개요
상세 설명
로봇 신경외과 수술은 거의 25년 동안 개발되어 왔으며 신경외과 의사에게 정밀도 향상을 비롯한 많은 이점을 제공합니다.
정확성은 정위 신경외과 수술, 특히 심부 뇌 자극 전극 이식의 핵심 포인트입니다.
Neuromate 로봇의 정확도는 스테레오 뇌파 검사 절차 동안 체외 및 생체 내 정위 프레임 및 프레임리스 모드에서 측정되었습니다. 조사관은 또한 로봇 자체 및 제조업체와 독립적인 측정 시스템을 사용하여 일상적인 심부 뇌 자극 절차에서 응용 프로그램의 실제 정확도를 평가했습니다. 우리는 평균 생체 내 정확도가 0.86mm이고 최대 오차가 1.55mm임을 보여주었습니다. 이 정확도는 적어도 정위 프레임 암의 정확도와 유사하며 심부 뇌 자극 절차에 필요한 정확도와 호환됩니다.
Neurolocate 장치는 Neuromate 정위 로봇과 함께 사용하도록 설계된 새로운 비침습적 프레임리스 환자 매칭 모듈입니다.
Neurolocate 시스템의 주요 장점은 스크류 온 마커보다 덜 침습적이며 수술 절차를 간소화하고 수술 기간을 단축한다는 것입니다. 간질 환자의 궤적을 정위 프레임을 사용하여 기존 기록의 정확도와 비교했습니다.
그러나 Neurolocate 기록 시스템의 정확도는 심부 뇌 자극 절차 중에 생체 내에서 측정된 적이 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Nice, 프랑스, 06000
- Department of Neurosurgery
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 정위 로봇 유도 뇌심부자극술이 필요한 18~70세 환자
- 정보에 입각한 동의서 서명
- 프랑스 사회보장제도 가입
제외 기준:
- MRI에 대한 금기
- 가도테린산, 메글루민 또는 가돌리늄 함유 제품에 대한 과민증.
- 뇌 해부학을 수정하는 전방 및 후방 교련 해부학
- 인지 또는 언어 장애로 인해 편안한 설문지를 작성할 수 없는 환자
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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정위 로봇 유도 심부 뇌 자극 절차
정위 로봇 유도 뇌심부자극술이 필요한 환자(파킨슨병, 무력 떨림, 근긴장이상)
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수술 당일 전신 마취 상태에서 Fischer ZD 프레임을 두개골에 부착합니다. 가돌리늄을 사용한 T1 강조 3D MRI를 시행합니다. 조사관은 NeuroInspire 수술 계획 소프트웨어를 사용하여 이 MRI, 해부학적 표적 및 심부 뇌 궤적을 계획할 것입니다. 환자는 프레임을 통해 로봇의 베이스에 부착됩니다. 등록은 O-arm을 이용하여 3D CT 이미지를 획득한 후 Neurolocate 방법을 사용하여 수행됩니다. Neurolocate 기록은 방사선 이미지를 기반으로 합니다. 3D MRI는 O-arm으로 촬영한 3D 단층 촬영 이미지와 병합되어 로봇 공간에서 MRI에 계획된 궤적을 공동 등록합니다. 수술 절차는 밀링을 통해 평소와 같이 수행됩니다. 진입점에 뼈를 삽입하고 로봇 유도 하에 가이드 튜브를 통해 의도된 목표에 전극을 삽입합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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로봇이 이론적으로 겨냥한 점과 실제로 도달한 점 사이의 유클리드 거리
기간: 개입의 날
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정밀측정 : 전후교차선에 대한 각각의 정위좌표를 기준으로 로봇이 이론적으로 겨냥한 지점과 실제로 도달한 지점 사이의 유클리드 거리 비교
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개입의 날
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술실 입실시간
기간: 개입의 날
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Neurolocate에 기반한 방법과 프레임이 있는 고전적 방법을 비교한 환자의 수술실 입실과 퇴실 사이의 수술실 점유 시간(이력 데이터)
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개입의 날
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환자의 편안함
기간: 개입 후 3일 이내
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수술 후 인터뷰를 통해 기술의 침습성과 환자의 편안함을 평가하고 10점 척도로 환자의 편안함을 평가하고 Neurolocate와 고전적인 "프레임 기반" 방법(이력 데이터)을 기반으로 한 방법을 비교합니다.
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개입 후 3일 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Denys FONTAINE, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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심부 뇌 자극에 대한 임상 시험
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