Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

In vivo-mätning av noggrannheten hos "Neurolocate"-modulen i den neurokirurgiska roboten "Neuromate" i dess tillämpning på djup hjärnstimulering (NEUROLOCATE)

20 mars 2026 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Syftet med denna studie är att utvärdera noggrannheten hos Neurolocate-registreringssystemet för den neurokirurgiska roboten Neuromate, som marknadsförs av Renishaw, för att optimera kirurgiska ingrepp, kostnader och patientkomfort.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Robotisk neurokirurgi har utvecklats i nästan 25 år och erbjuder neurokirurger många fördelar, inklusive ökad precision.

Noggrannhet är en nyckelpunkt för stereotaktiska neurokirurgiska ingrepp, särskilt för elektrodimplantationer för djup hjärnstimulering.

Noggrannheten hos Neuromate-roboten mättes i stereotaktisk inramad och ramlös läge in vitro och in vivo under stereo-elektroencefalografiprocedurer. Utredarna utvärderade också den faktiska noggrannheten av dess tillämpning i rutinmässiga procedurer för djup hjärnstimulering med hjälp av ett mätsystem oberoende av roboten själv och tillverkaren. Vi visade att den genomsnittliga in vivo-noggrannheten var 0,86 mm och det maximala felet var 1,55 mm. Denna noggrannhet liknar åtminstone noggrannheten hos stereotaktiska ramarmar och är kompatibel med den noggrannhet som krävs vid djupa hjärnstimuleringsprocedurer.

Neurolocate-enheten är en ny icke-invasiv, ramlös patientmatchningsmodul designad för användning med den stereotaktiska roboten Neuromate.

De främsta fördelarna med Neurolocate-systemet är att det är mindre invasivt än påskruvade markörer, förenklar det kirurgiska ingreppet och minskar operationens varaktighet. Noggrannheten hos det ramlösa inspelningssystemet Neurolocate utvärderades in vitro och in vivo för robotisk stereo-elektroencefalografi banor hos epileptiska patienter och jämfört med noggrannheten hos konventionell inspelning med en stereotaktisk ram.

Men noggrannheten hos Neurolocate-inspelningssystemet har aldrig mätts in vivo under djupa hjärnstimuleringsprocedurer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

18

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Nice, Frankrike, 06000
        • Department of Neurosurgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som behöver en stereotaktisk robotstyrd djup hjärnstimuleringsprocedur (Parkinsons sjukdom, invalidiserande tremor, dystoni)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 18 till 70 år som behöver en stereotaktisk robotstyrd djup hjärnstimuleringsprocedur
  • Underskrift av formuläret för informerat samtycke
  • Anslutning till det franska socialförsäkringssystemet

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för MRT
  • Överkänslighet mot gadoterinsyra, meglumin eller någon produkt som innehåller gadolinium.
  • Anterior och posterior kommissuranatomi som modifierar hjärnans anatomi
  • Patienten kan inte fylla i komfortfrågeformuläret på grund av kognitiv funktionsnedsättning eller nedsatt tal
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Stereotaktisk robotstyrd djup hjärnstimuleringsprocedur
Patienter som behöver en stereotaktisk robotstyrd djup hjärnstimuleringsprocedur (Parkinsons sjukdom, invalidiserande tremor, dystoni)
Procedur: djup hjärnstimulering

På operationsdagen, under allmän narkos, kommer en Fischer ZD-ram att fästas på skallen. En T1-vägd 3D MRI med gadolinium kommer att utföras.

Utredarna kommer att planera för denna MRT, anatomiska mål och djupa hjärnbanor med hjälp av NeuroInspires kirurgiska planeringsprogram.

Patienten kommer att fästas vid basen av roboten genom ramen. Registrering kommer att utföras med Neurolocate-metoden efter förvärvet av 3D CT-bilder med O-armen. Neurolocate-inspelningen är baserad på röntgenbilder. 3D-MR kommer att slås samman med 3D-tomografibilder tagna med O-armen för att samregistrera de planerade banorna på MRT i robotutrymmet. Det kirurgiska ingreppet kommer att utföras som vanligt genom fräsning benet vid ingångspunkten och under robotstyrning för in en elektrod genom ett styrrör till det avsedda målet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Euklidiskt avstånd mellan den punkt som roboten teoretiskt siktar på och den punkt som faktiskt nås
Tidsram: Dag för intervention
Precisionsmätning: Jämförelse av det euklidiska avståndet mellan den punkt som roboten teoretiskt siktar på och den punkt som faktiskt nås, baserat på deras respektive stereotaktiska koordinater med avseende på den främre och bakre kommissurlinjen
Dag för intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beläggningstid för operationssalen
Tidsram: Dag för intervention
Beläggningstid för operationssalen mellan patientens inträde i operationssalen och hans utträde, jämför metoderna baserade på Neurolocate och den klassiska metoden med ram (historiska data)
Dag för intervention
patientens komfort
Tidsram: Inom 3 dagar efter intervention
Utvärdering av teknikens invasivitet och patientens bekvämlighet genom postoperativa intervjuer, bedömning av deras komfort på en 10-gradig skala och jämförelse av metoder baserade på Neurolocate och den klassiska "rambaserade" metoden (historiska data).
Inom 3 dagar efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Utredare

  • Huvudutredare: Denys FONTAINE, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

7 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

7 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2021

Första postat (Faktisk)

15 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-PP-22

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera